漳州市食品药品监督管理局关于印发保健食品质量管理规章制度的通知(漳食药监食〔2011〕73号)

　　各县（市）食品药品监管局：

　　根据《福建省保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南》的要求，企业在办理卫生许可时，必需建立保健食品质量管理规章制度。为保障保健食品产品安全，特制定保健食品购销台帐制度、进货检查验收制度、存储出库制度、不合格品管理制度、经营场所卫生管理制度、人员培训制度、从业人员卫生及健康体检制度、仓库管理制度，现印发给你们，请认真贯彻执行。各县（市）局对这些制度在具体执行中的意见和建议，应及时沟通反馈，以便进一步修改完善。

　　附件１.保健食品经营者购销台账制度（试行）

　　2.保健食品进货检查验收制度（试行）

　　3.保健食品储存制度（试行）

　　4.保健食品出库制度（试行）

　　5.保健食品不合格品管理制度（试行）

　　6.保健食品经营场所卫生管理制度（试行）

　　7.人员培训制度（试行）

　　8.从业人员卫生及健康体检制度（试行）

　　9.保健食品仓库卫生管理制度（试行）

　　二○一一年五月十六日

　　附件１：  保健食品经营者购销台账制度（试行）

　　第一条 为加强本经营单位保健食品质量安全管理，保证上市保健食品质量安全，特制定本制度。

　　第二条 本经营单位经营内的经营者应当建立保健食品进货台账，从事批发的行为，还需要建立保健食品销售台账。

　　第三条 购进和仓储台账应当按照食品品种记载以下内容：购货日期、产品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、批准文号、批号、有效期、业务人员、验收日期、验收结论、验收人等，为食品质量安全管理提供可追溯依据。

　　第四条 销售台账应当记载销售的销售日期、产品名称、规格、数量、生产企业、销售单位、批准文号、批号、有效期等，记载不合格食品的处理内容。

　　第五条 凡经营食品的业户，在进货时必须向供货商或生产厂家索要营业执照、卫生许可证、税务登记证、批准证明文件、检验检疫证明、发货票等相关证明材料。重要食品要将相关证明资料送交辖区的有关行政管理部门存档备案。

　　第六条 购销台账登记内容真实，不因各种原因弄虚作假。

　　附件2：　保健食品进货检查验收制度（试行）

　　一、保健食品质量验收专职质量验收人员负责，验收人员须具备有关规定的条件。

　　二、验收员应按照保健食品验收程序对到货保健食品进行逐批验收。验收应在规定的待验库（区）验收，待验库（区）必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。

　　三、验收保健食品应包括保健食品外观性状检查和保健食品内外包装标识的检查。验收抽取的样品应具有代表性。

　　四、验收时应按照保健食品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；

　　2、验收整件包装中应有产品合格证；

　　3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。

　　4、验收首营品种，应有首批到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；

　　5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按进货验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

　　五、验收员应严把入库关，验收后在“入库质量验收通知单”上签署验收意见并签名，真实、完整地电脑录入检查验收记录。其验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、批准文号、批号、生产厂商、有效期、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。记录保存期限不得少于二年。

　　六、对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的保健食品，应当面拒收或入退货库。

　　七、仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。

　　附件3：  保健食品储存制度（试行）

　　一、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

　　二、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库（温度2-10℃），需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库（避光、温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。

　　三、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

　　四、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

　　五、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

　　六、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

　　附件4：  保健食品出库制度（试行）

　　第一条 为规范保健食品出库管理工作，确保本单位销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品流出，特制定本制度。

　　第二条 保健食品出库必须经发货、复核手续方可发出。

　　第三条 保健食品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

　　第四条 保管人员按“拣货单”的内容准确发货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务公章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。如遇批号不符，复核员填写“批号更正通知单”交客户。

　　第五条 对出库保健食品逐批复核后，复核人员应在销售清单提货联上签字，电脑录入出库复核记录。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、销售日期，以及购货单位名称、质量状况、复核人员等项目。出库复核记录应保存不得少于二年。

　　第六条 整件与拆零拼箱保健食品的出库复核：

　　1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好；

　　2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封；

　　3、使用其他保健食品包装箱为拆零保健食品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，注明收货单位、数量、复核员。

　　第七条 保健食品拼箱发货时应注意：

　　1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；

　　2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

　　3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

　　4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

　　第八条 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：

　　1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；

　　2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　3、包装标识模糊不清或脱落；

　　4、保健食品已超出有效期。

　　第九条 进口保健食品出库，每批必须随货同行加盖本公司质量管理部原印章的《进口保健食品批准证书》复印件。

　　第十条 做到下列保健食品不准出库：

　　1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；

　　2、内包装破损的保健食品，不得整理出售；

　　3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

　　4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

　　5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种

　　附件5：　保健食品不合格品管理制度（试行）

　　一、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

　　二、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。

　　三、不合格保健食品须存放在不合格品库，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。

　　四、质量管理部在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应出具保健食品停售通知单，及时通知储运部、销售部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移不合格品库。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

　　五、食品药品监管部门抽查、检验判定为不合格保健食品时，或上级食品药品监管、食品药品检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格药品，将不合格保健食品移不合格保健食品库。

　　六、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写“过期失效/破损产品报告单”经质量管理部签字确认后移入不合格品库。

　　七、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，质量验收员及时填写“保健食品质量复检通知单”，报质量管理部确认不合格后，移不合格品库。

　　八、对于质量不合格保健食品的确认，质量管理部需凭自检报告单、省（市）药检所报告单、质量公告（报）、中国医药报、sfda网站、上级主管部门药监文件等相关证明文件。

　　九、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

　　十、质量管理部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。

　　十一、不合格品库中保健食品不得随意进出，必须凭质量管理部的通知，如违规操作发生质量事故，责任人将承担一切后果。

　　附件6： 保健食品经营场所卫生管理制度（试行）

　　一、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。

　　二、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

　　三、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。

　　四、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。

　　五、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

　　六、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

　　七、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

　　八、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

　　附件7： 人员培训制度（试行）

　　一、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

　　二、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报企业负责人批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

　　三、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

　　四、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

　　五、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。

　　六、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　七、 培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

　　附件8　　从业人员卫生及健康体检制度（试行）

　　一、从事经营活动的每一位员工每年必须在有体检资质的县级以上医疗卫生检验机构体检一次，体检除常规项目外，应加做胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

　　二、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

　　三、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。

　　四、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。

　　五、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.

　　六、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

　　七、应建立员工健康档案，档案至少保存二年。

　　附件9：    保健食品仓库卫生管理制度（试行）

　　一、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。

　　二、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

　　三、库房应有温湿度计，根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别隔墙、离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

　　四、应合理使用仓库，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

　　五、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。

　　六、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。

　　七、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

　　八、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

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