黑龙江省食品药品监督管理局关于明确保健食品生产许可有关事宜的通知(黑食药监规〔2017〕3号)

各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），各保健食品生产企业：

 

　　根据国家食品药品监督管理总局《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）等有关规定，自2017年1月1日起，我省保健食品生产许可事项，严格按照上述有关规定执行。为做好全省保健食品生产许可审查工作的有效衔接和平稳过渡，现就有关事宜通知如下：

 

　　一、省局负责组织实施全省保健食品生产许可审查工作；省局行政受理大厅负责保健食品生产许可的受理工作；省局保健食品化妆品监管处负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作；各市（地）食品药品监督管理局负责确定保健食品生产企业的日常监管机构和监管人员；实施保健食品安全日常监督管理的食品药品监管部门负责选派参与保健食品生产许可现场核查观察员。对作出准予许可决定的，省局保健食品化妆品监管处负责将申请人的申请材料和相关许可材料送达对申请人实施保健食品安全日常监督管理的食品药品监管部门。

 

　　二、保健食品生产企业《食品卫生许可证》许可范围有具体品种的，在许可证有效期内继续有效，国家总局另有规定时按相关规定执行；保健食品生产企业《食品卫生许可证》到期需要延续的，按照新办企业组织许可审查，核发《食品生产许可证》；保健食品生产企业《食品卫生许可证》在有效期内许可项目发生改变的，按《细则》要求进行全面核查，换发《食品生产许可证》；对于《细则》实施前已更换《食品生产许可证》，且未实施现场核查的保健食品生产企业，其生产条件与《细则》要求相衔接问题，省局在企业申请许可变更或监督检查时一并进行审查规范。

 

　　三、保健食品生产许可现场核查原则上应在申请人生产运行状态下进行，至少现场核查两个（含两个）以上关键工序。申请保健食品原料提取物生产许可和复配营养素生产许可的，应实施现场核查。

 

　　四、依据国家总局关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016年第23号）要求，《食品生产许可证》品种明细表应标注“保健食品产品名称”。原有保健食品生产企业《食品卫生许可》或《食品生产许可证》许可范围仅标注“保健食品剂型”，没有标注具体产品名称的，应于2017年9月30日前申请许可变更（增加品种），逾期视为企业自动放弃，省局将对相关生产许可予以注销。企业《食品卫生许可》或《食品生产许可证》许可期限到期前未申请变更（增加品种）的，将不受理生产许可延续申请。

 

　　五、申请人可以“委托生产”或“拟备案品种”方式申请新开办保健食品生产企业或新增生产剂型，获取保健食品生产许可资质。其中以“拟备案品种”方式申请的，应提供申请人主体登记证明文件、产品配方、产品生产工艺、本企业三批中试产品按照技术要求全项目检验的自检报告、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准、产品标签、说明书样稿、产品技术要求等材料。

 

　　六、按照《细则》规定，保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。原有洁净车间洁净级别低于十万级的企业，应按照《细则》规定进行升级改造，2017年9月30日前改造完成并符合要求，向省局和实施日常监督管理的食品药品监管部门报送具有合法资质检测机构出具的检测报告。酒类保健食品（含酒精度在35%以上）生产车间无净化级别要求，有关条件和设施应符合相关规定。

 

　　七、保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。现有保健食品生产企业生产许可范围内已有的品种，其注册或备案的技术要求包括原料前处理，而企业尚不具备原料前处理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等暴露工序的操作环境与保健食品生产的洁净级别不相适应的，自发文之日起涉及上述情形品种的生产企业应严格按照国家总局食品生产经营日常监督检查有关规定执行。同时省局限期企业按规定要求进行生产设施设备改造，经省局现场核查后予以确认。2017年7月1日后不符合要求的，企业应自行申请减少相应品种或由省局予以注销。

 

　　八、实施日常监督管理的食品药品监督管理部门要督促现场核查合格的企业在1个月内对许可现场核查中发现的问题进行整改并提交报告，并在许可后3个月内组织对辖区内获证生产企业进行监督检查，重点检查许可现场核查中发现的问题是否整改到位，发现问题依法作出相应处理，并及时将有关处理情况报省局保健食品化妆品监管处。

 

　　九、各级监管部门要强化对辖区内保健食品生产企业许可后的监管，督促各生产企业加强自律，监督指导企业按《细则》的有关规定，认真查找企业硬件设施、生产质量管理中的不足和漏洞，加强生产过程质量控制，全面提升保健食品生产企业的装备水平和管理能力，确保生产产品安全。

 

　　十、在执行保健食品生产许可审查各项规定过程中，遇到问题要及时向省局保健食品化妆品监管处反馈。

 

　　黑龙江省食品药品监督管理局

 

　　2017年2月14日