国家食品药品安全“十一五”规划(国办发〔2007〕24号)【2015-11-27废止】

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
 

　　《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真组织实施。
 

　　国务院办公厅
 

　　二○○七年四月十七日
 

    为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制订本规划。

 

　　一、指导思想与基本原则

 

　　（一）指导思想。

 

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。

 

　　（二）基本原则。

 

　　一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。

 

　　二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。

 

　　三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，继续完善食品药品安全监管的法律法规，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。

 

　　四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。

 

　　五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

 

　　二、发展目标

 

　　经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

 

　　（一）到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。

 

　　——食品安全信息监测覆盖面达到90%；

 

　　——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；

 

　　——重大食品安全事故处理率达到100%；

 

　　——食品召回覆盖面达到80%；

 

　　——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。

 

　　（二）到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。

 

　　——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；

 

　　——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%；

 

　　——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；

 

　　——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。

 

　　三、主要任务

 

　　（一）食品安全。

 

　　1.加强食品安全监测。

 

　　制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系，系统调查农产品产地污染状况，开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度，农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度，开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，系统调查非食品原料污染情况，建立重点食品强制性标准全国专项检查制度，实施电子标签管理制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。

 

　　专栏1　食品安全监测

 

　　环境监测监控　加强全国重点城市“菜篮子”基地环境监测监控，对环渤海地区、珠江三角洲、长江三角洲进行农产品产地环境安全性区划与重点污染源监控。建立重点城市农产品产地环境监测网点，建设全国农产品产地环境质量数据库共享平台。

 

　　市场质量监测监控　完善市场例行监测制度，在大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。

 

　　食品污染物和食源性疾病监测　完善以省（区、市）为监控单位，下设市、县监测点的食品污染物和食源性疾病监测网。

 

　　基地建设　建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地；加快无公害食品（农产品）、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。

 

　　非食品原料监测和食品召回　完善省、市、县三级非食品原料污染监测网，对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

 

　　2.提升食品安全检验检测水平。

 

　　整合并充分利用现有食品检验检测资源，严格实验室资质管理，初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，实现检测资源共享，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要，力争使国家级食品安全检测机构技术水平达到国际先进水平。促进检验检测机构社会化，积极鼓励和发展第三方检测机构。

 

　　专栏2　食品安全检测能力建设重点

 

　　农产品质量安全检验检测　在整合现有资源的基础上，建设国家级农产品质量标准与检测技术研究中心、专业性农产品质检中心、区域性质检中心、省级综合性农产品质检中心和县级农产品检测站。

 

　　食品质量安全检测　加强国家级食品质量监督检验中心和市县产品质量检验机构食品质量安全检测能力的建设。

 

　　食品污染物和食源性疾病检测　推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。

 

　　快速检测　根据需要为食品安全监督管理部门逐步配备必要的快速检测设备和快速检测车。

 

　　3.完善食品安全相关标准。

 

　　进一步加大食品安全标准的制订修订工作的力度，基本建立统一、科学的食品安全标准体系。推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程，积极参与国际标准制订修订。根据我国食品生产、加工和流通领域具体情况，制订具有可操作性的过渡标准或分级标准。

 

　　专栏3　食品安全相关标准制订重点

 

　　环境污染控制标准　制订以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准。

 

　　食品安全相关标准　制订无公害农产品、良好农业规范、有机食品、绿色食品认证和监管所需的产地环境标准，粮食及主要农产品标准，农药、化肥合理使用标准，转基因生物安全标准，动物疫病防治标准；完成约500项农药、兽药、有害重金属元素限量和检验方法等方面标准制订和修订；完成生物毒素、有害微生物限量和检验方法等方面标准的制订和修订；完成营养标识、食品容器和包装材料卫生标准、食品污染物基础卫生标准和检验方法、食品产品卫生标准、食品添加剂使用卫生标准制订和修订；制订鲜活食品冷链物流温度及操作规程等储运及流通安全相关标准。

 

　　标准化示范　建立大宗鲜活农产品、优势农产品和出口农产品质量安全标准化示范体系和国家级农业标准化示范区。

 

　　4.构建食品安全信息体系。

 

　　充分利用现有信息资源和基础设施，建立国家食品安全信息平台，形成包括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库；建设国家食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一发布制度。

 

　　专栏4　食品安全信息化建设重点工程

 

　　食品安全信息监测网络　建立并完善食品安全信息监测网络，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。

 

　　电子监管　逐步建立食品生产加工、流通环节电子监管网，实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。

 

　　食品安全信息中心　以食品安全信息网络为基础，在整合现有资源的基础上，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选，综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警。

 

　　5.提高食品安全科技支撑能力。

 

　　开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设，加强应用技术和相关战略研究。跟踪研究国际食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议。加强食品安全技术能力建设，初步建成既有自主创新能力又与国际接轨、开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。

 

　　专栏5　食品安全科技研究重点

 

　　跟踪研究　包括国际食品法典、主要贸易国食品安全管理体系和政策、法律法规与标准、安全保证技术措施、关键检测技术等内容。

 

　　评价技术研究　涉及食品新原料、新技术和新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料。

 

　　风险评估技术研究　涉及病原微生物、农兽药残留、新资源食品、化学性（含生物毒素）危害物等；建立食源性危害的危险性评估模式和方法；提出高风险食品目录和危险性控制措施。

 

　　应用技术研究　包括食品品种特征溯源技术、食品产地图谱技术、食品产地标签和条码示踪技术、农产品质量安全溯源技术和检验检测技术、食品加工、流通过程中检测技术、食品制假售假检测技术、食品安全快速检测技术、实验室确证技术、检测技术规范和安全性验证方法、食品安全突发事件预警技术以及食品生产、加工和运输过程中的食品安全控制技术研究。

 

　　6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。

 

　　完善食品安全应急反应机制，建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系，以及培训演练基地、现场处置能力建设，提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度，健全食品安全事故查处机制，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度，逐步完善国家食品安全监察专员制度。

 

　　专栏6　食品安全应急体系建设要点

 

　　应急反应与处理　逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台，加强应急指挥决策体系建设。

 

　　食物中毒快速反应　建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和餐饮业食物中毒快速反应处理系统，提高食物中毒处理和溯源能力。

 

　　食品加工、流通环节快速反应　建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。

 

　　7.建立食品安全评估评价体系。

 

　　逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。

 

　　专栏7　食品安全评价评估

 

　　调查评价　对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价。

 

　　风险评估　开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评估。

 

　　重点食品专项检查　每年对15大类重点食品组织实施全国专项检查，对生产加工企业产品开展强制性标准的检测，年度滚动实施。

 

　　8.完善食品安全诚信体系。

 

　　进一步增强全社会食品安全诚信意识，营造食品安全诚信环境，创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制，全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，加强行业自律，建立食品企业红黑榜制度。

 

　　专栏8　食品安全诚信

 

　　食品安全诚信分类监管　建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。

 

　　量化分级管理　全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。

 

　　9.继续开展食品安全专项整治。

 

　　严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险食品安全专项整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强和改进对食品企业日常监管措施，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，继续整顿和规范食品广告，重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设，全面加强农村食品安全监管工作，指导和开展农村食品安全专项整治，建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网，全面提升农村食品安全保障能力。

 

　　专栏9　食品安全专项行动

 

　　农村食品安全专项　加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农村食品安全综合监管网。建立并推广农村小型食品及农产品加工企业质量安全控制体系。开展农村及城乡结合部食品市场专项整治。加强农村小餐馆和群体性聚餐的监督管理，建立申报指导制度。

 

　　畜禽屠宰加工行业整治专项　严厉打击私屠滥宰，建立病害肉无害化处理保障制度。

 

　　高风险食品生产加工业整治专项　对高风险食品每年确定重点，在生产加工业开展全面检查检测，实施专项整治。

 

　　标签标识管理　加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。

 

　　安全保障　实施2008年北京奥运会、2010年上海世博会食品安全保障工程。

 

　　示范项目　组织实施食品生产加工质量安全专项整治和小企业、小作坊专项监管示范工程；组织实施食品市场建立健全自律制度示范工程；建设“食品安全供应链示范项目”、“百家放心肉示范厂”培育工程、“百家绿色市场”。

 

　　10.完善食品安全相关认证。

 

　　建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系，完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证，提高食品企业自身管理能力。加快我国食品认证的国际互认进程。

 

　　11.加强进出口食品安全管理。

 

　　建立和完善进口食品质量安全准入制度，制订科学合理与国际接轨的准入程序。在对食品风险分析的基础上实施分类管理，提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度，重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式，十项制度”（即“公司+基地+标准化”管理模式，种植养殖基地备案管理等十项管理制度）的出口食品安全管理体系。充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则，建立完善的食品安全技术性贸易措施体系。制定进出口食品质量安全控制规范，制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。

 

　　专栏10　进出口食品安全管理重点

 

　　完善进出口食品安全质量管理体系　开展风险分析，建立和完善进口食品的检验检疫准入程序以及各类食品的准入要求；实施进口食品质量安全监控计划。建立出口食品疫情疫病、农兽药残留监控体系，对出口食品生产加工企业实施电子监管。推行出口食品质量追溯和召回制度，构建风险预见与快速反应体系，发布进出口食品红黑企业名单。

 

　　提高进出口食品检验检疫技术保障能力　加强进出口食品检测能力和专家队伍建设，完善进出口食品安全信息系统。

 

　　12.开展食品安全宣传、教育和培训。

 

　　制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品安全基础知识，提高全社会食品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

 

　　专栏11　食品安全宣传、教育和培训

 

　　食品安全宣传和教育　开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。

 

　　食品安全监管人员素质提升工程　对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训，强化食品安全意识，提高监管水平。

 

　　食品安全第一责任人素质提升工程　加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育，强化食品安全意识，提高食品安全保障能力。

 

　　（二）药品安全。

 

　　13.提升药品安全监管水平。

 

　　（1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。

 

　　（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》；加强中药源头监管，完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系，推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量；加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。

 

　　（3）完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理，推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准，完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度，制定实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

 

　　（4）完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。

 

　　（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准，建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订地道药材质量保证体系；制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；制订中药对照物质研究指导原则，建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。

 

　　专栏12　药品监管

 

　　提高国家药品标准行动计划　完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。

 

　　药品上市后再评价重点工程　建立药品再评价数据库和信息交流平台，提供批准上市药品的安全信息，对中药注射液等重点品种开展药品再评价。

 

　　科技创新和人才培训工程　推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系，开展药品医疗器械管理、技术和业务培训，完成省、市、县三级药品监管机构领导示范培训。

 

　　14.规范医疗器械安全监管。

 

　　（1）建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。

 

　　（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。

 

　　（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。

 

　　（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。

 

　　（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。

 

　　（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。

 

　　（7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。

 

　　专栏13　医疗器械监管

 

　　医疗器械标准　国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。

 

　　医疗器械检测体系能力建设工程　加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设，完善医疗器械检测体系。

 

　　15.强化药品、医疗器械市场监管。

 

　　（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范其市场流通秩序。

 

　　（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。

 

　　（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。

 

　　（4）深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村，特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材，保证农民用药安全有效、方便及时。

 

　　专栏14　农村药品安全监管

 

　　农村药品监督网和供应网建设　通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。

 

　　16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。

 

　　加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设，提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力；提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。

 

　　专栏15　药品、医疗器械安全应急能力建设

 

　　应急建设重点　加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展应急知识和技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。

 

　　17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。

 

　　实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。

 

　　专栏16　药品、医疗器械监管信息化

 

　　“3511”工程　依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上，建立三个平台（信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台），五大应用系统（行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统），一个中心（药监信息资源中心）和一个标准体系（国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系）。

 

　　18.改善药品、医疗器械监管基础设施。

 

　　统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。

 

　　专栏17　药品、医疗器械监管基础设施

 

　　基础设施建设项目　加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设，改造省、市两级药品检验机构，配备基本执法装备和仪器设备；改造国家口岸药品检验机构和国家级医疗器械检验机构；继续加强药品不良反应监测网络建设；实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。

 

　　四、保障措施

 

　　（一）树立科学监管理念，创新监管体制机制。

 

　　落实科学发展观，按照国家行政管理体制改革的具体要求，积极探索，创新监管体制和机制。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，加强综合执法和相关部门联合执法；积极探索，创新和完善食品安全监管体制，逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面，推进体制改革，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善药品审批机制和药品抽验机制；深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。

 

　　（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识。

 

　　按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。

 

　　（三）健全法律法规体系，大力推进依法行政。

 

　　适时推进涉及食品卫生的法律制订、修订工作，组织实施《中华人民共和国农产品质量安全法》，建立健全有关食品安全法律法规体系；严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在“十一五”期间初步形成完整的食品药品安全法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。

 

　　（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障。

 

　　各级政府要加大投入，对所提出的规划项目均应结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的支持，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。

 

　　（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。

 

　　充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品安全专业性组织，充分发挥决策咨询作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强食品药品安全正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。

 

　　（六）加强国际合作交流，促进监管水平的提升。

 

　　通过对外交流和政府间合作，积极宣传我国食品药品安全监管法律法规和政策，扩大食品药品安全监管工作的国际影响力，提高国际地位。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。积极参与世界贸易组织的有关活动，完善国际食品药品安全合作与磋商机制，保持和发展与相关国际组织、发达国家的食品药品安全监管机构和技术机构的合作与工作交流，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式，不断提升我国食品药品安全监管水平。

 

　　（七）建立规划实施机制，确保规划目标实现。

 

　　本规划是指导“十一五”期间全国食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强督促检查和评估，并适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。