省人民政府办公厅关于印发贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(黔府办发〔2013〕40号)

各市、自治州人民政府，贵安新区管委会，各县(市、区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　《贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

　　贵州省人民政府办公厅

　　2013年7月18日

　　贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)，组建贵州省食品药品监督管理局(正厅级)，为贵州省人民政府直属机构。

　　一、职责转变

　　(一)取消的职责。

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

　　4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由贵州省执业药师认证中心及贵州省执业药师协会承担。

　　5.根据国家、贵州省的规定需要取消的其他职责。

　　(二)整合的职责。

　　1.将省人民政府食品安全委员会办公室的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　2.将省卫生厅组织实施药品法典、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　3.将省工商行政管理局流通环节食品安全监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　4.将省质量技术监督局生产环节食品安全监督管理、化妆品生产行政许可、强制检验、医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　5.整合省质量技术监督局、原省食品药品监督管理局、贵州科学院所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

　　(三)加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

　　5.加强药品、医疗器械质量管理规范认证和进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

　　6.加强药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、药品委托生产行政许可和国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

　　(四)下放的职责。

　　1.将药品经营零售许可证下放市(州)级食品药品监督管理部门。

　　2.将二、三类医疗器械经营(批发)企业许可下放市(州)级食品药品监督管理部门。

　　3.将麻醉药品和一类精神药品运输证明、邮寄证明核发下放市(州)级食品药品监督管理部门。

　　二、主要职责

　　(一)负责监督实施食品(含食品添加剂、保健食品，下同)生产、流通、餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监督管理的法律、法规和规章。

　　(二)负责起草食品安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案，拟定政策规划，推动建立食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(三)负责食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(四)负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册和监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。监督实施执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。

　　参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。负责化妆品监督管理。

　　(五)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(六)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(七)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(八)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(九)指导全省食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(十)承担省人民政府食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市(州)级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(十一)承办省人民政府和国家食品药品监督管理总局以及省人民政府食品安全委员会交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局设14个内设机构。

　　(一)办公室。

　　负责文电、会务、机要、档案、统计、信息、信访、督查督办等机关日常工作，承担政务公开、安全保密、社会治安、综合治理、计划生育等工作，承担食品药品安全监管年鉴、史志和工作大事记的编印工作。

　　(二)政策法规处。

　　组织开展食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策调查研究;负责起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章，并监督实施;提出立法规划建议;负责有关规范性文件的合法性审核工作;负责行政执法监督、检查和听证，负责行政处罚案件的审核;承担本部门行政复议、行政应诉、赔偿及法律咨询相关工作;指导全省食品药品监督管理系统法制建设工作。

　　(三)食品综合协调处。

　　承担省人民政府食品安全委员会办公室日常工作，以及对省有关部门和市(州)级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。负责拟订食品安全重大整顿治理和联合检查行动方案并协调、监督实施;负责重大食品安全问题调查处理;承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展全省食品安全风险预警和风险交流;参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测;组织、协调、指导重大食品安全信息的监测和发布;组织实施重大活动食品安全保障。

　　(四)食品生产监管处。

　　掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订食品生产加工环节质量安全监管的工作制度。依法承担省级食品生产许可工作，监督管理下级行政机关严格依法实施行政许可。负责组织实施食品生产加工环节监督检验、风险监测。督促指导下级行政机关对以食品生产加工为主，生产地与销售地相分离的加工点监督管理。

　　(五)食品流通监管处。

　　掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟定全省流通环节食品安全监督管理工作制度;组织实施流通环节食品安全专项检查、风险监测、调查评价;监督下级行政机关严格依法实施流通许可和对经营预包装食品、散装食品等食品的质量安全监督管理。

　　(六)餐饮服务食品监管处。

　　掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;拟定餐饮服务食品安全监管工作;监督下级行政机关严格依法实施餐饮服务许可管理和日常监督管理工作;监督指导实施餐饮服务食品安全管理规范;组织实施餐饮服务食品安全专项整治、调查评价和风险监测工作，发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息;依法查处重大餐饮服务食品安全事故;承担监督实施食品添加剂、保健食品标准及注册初审工作。

　　(七)药品化妆品注册管理处(中药民族药监管处)。

　　监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品、药用辅料、医疗机构制剂标准及注册工作;监督实施药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范;组织实施中药、民族药监督管理和质量标准，执行国家中药品种保护制度和非处方药物目录;组织拟定、修订及监督实施中药材(民族药材)地方标准及中药饮片炮制规范。依法承担国产、进口非特殊用途化妆品注册、生产许可及质量标准行政许可审批;国产特殊用途化妆品行政许可初审;指导全省药品检验机构的业务工作。

　　(八)药品化妆品生产监管处。

　　掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。依法承担药品(包括特殊药品)、化妆品、医疗机构制剂生产(配制)监督管理工作;依法承担药品生产、医疗机构制剂配制等行政许可;依法承担药品、医疗机构制剂配制质量管理规范的监督管理工作;依法承担化妆品生产质量监督管理工作;组织开展药品不良反应监测、再评价;对中药材种植质量管理规范的认证进行初评;对处方药转换评价非处方药进行初评。

　　(九)药品化妆品流通监管处。

　　依法承办批发企业药品(GSP认证)、化妆品经营许可;依法承办药品、保健食品广告、互联网药品信息、交易服务行政许可;负责流通领域监督检查的组织、指导、督查工作;依法承担药品(包括特殊药品)、化妆品流通使用监督管理工作;负责指导、督查下级药品流通相关行政许可、日常监督检查工作。

　　(十)医疗器械监管处(医疗器械注册管理处)。

　　严格依照法律法规规定的条件和程序办理医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范;承担医疗器械生产许可监督工作。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，发布医疗器械质量公告。督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。审查和监测医疗器械广告;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

　　(十一)新闻宣传与应急管理处。

　　拟订食品安全信息统一公布制度。负责食品药品安全科普宣传、新闻发布、宣传报道和信息发布工作;做好新闻单位记者的联络工作;负责局网络管理。推动食品药品安全应急体系和能力建设;组织编制全省食品药品安全事故应急预案并开展演练;承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调各地食品安全事件应急处置工作。负责食品药品安全舆情管理工作，组织、协调、指导重大食品药品安全舆情的监控和处理。

　　(十二)科技与监测处。

　　监督实施国家食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。执行国家食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订地方食品药品安全标准。

　　(十三)人事处(对外交流合作处)。

　　负责机关和直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资和系统干部教育培训工作;负责专业技术人员职称评定和执业药师管理工作;监督实施相关涉药从业人员资格准入制度;组织开展食品药品监督管理的国际、港澳台地区交流与合作;承担食品药品安全对外交流与合作工作。

　　(十四)规划财务处。

　　拟订食品药品安全规划并组织实施。负责机关财务工作，承担部门基本建设规划、装备计划的编制、部门内部审计、国有资产管理工作，负责政府采购计划的编制及审核。承担直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

　　机关党委。负责局机关和直属事业单位的党群和目标管理工作。设置机关党委办公室。

　　离退休干部处。负责机关离退休干部工作，指导直属事业单位离退休干部工作。

　　纪检监察机构。省纪委派驻省食品药品监督管理局纪检组、省监察厅派驻省食品药品监督管理局监察室。行政编制4名。其中，纪检组长1名，监察室主任1名。

　　四、人员编制

　　核定省食品药品监督管理局机关行政编制为93名。从原省食品药品监督管理局划转66名行政编制;从省卫生厅划转10名行政编制(含省食品安全委员会办公室8名行政编制);从省工商行政管理局划转12名行政编制;从省质量技术监督局划转5名行政编制。其中：局长1名，副局长4名(其中1名兼任省卫生厅副厅长)，机关党委书记1名，食品安全总监1名，药品安全总监1名。正副处级领导职数28名。食品药品稽查专员5名(正副处长级)。

　　五、其他事项

　　(一)省食品药品监督管理局加挂省人民政府食品安全委员会办公室牌子。

　　(二)与省农业委员会的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　(三)与省卫生厅的有关职责分工。1.省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。省卫生厅对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生厅应当尽快制定、修订。完善贵州省食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。2.省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

　　(四)与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

　　(五)与贵州出入境检验检疫局的有关职责分工。贵州出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。贵州出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监督管理局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，贵州出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理局通报，省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。

　　(六)与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

　　(七)与省商务厅的有关职责分工。1.省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，并承担酒类食品流通环节安全监督管理。省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品生产、消费环节的安全监督管理。适时将酒类食品流通环节安全监管职责，从省商务厅调整到省食品药品监督管理局。

　　(八)与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

　　(九)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

　　六、附则

　　本规定由贵州省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由贵州省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

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