河南省食品药品监督管理局关于印发2014年全省食品药品监督管理工作要点的通知(豫食药监办〔2014〕13号)

 

　　现将《2014年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。

 

　　2014年1月22日

 

　　2014年全省食品药品监督管理工作要点

 

　　一、深入学习贯彻党的十八大和十八届三中全会精神

 

　　（一）把思想认识统一到党的十八大和十八届三中全会精神上来。把学习宣传党的十八大、十八届三中全会精神、习近平总书记系列讲话精神作为重要政治任务抓好抓实，深刻领会精神实质和内涵要义。结合食品药品监管工作实际，制定学习方案。采举办讲座、小组讨论、集中学习、观看专题片等多种形式，分阶段、分专题、分层次深入研讨学习。坚持学以致用，努力做到紧密联系工作实际，指导监管工作实践，全面抓好年度工作任务的完成。

 

　　二、改革创新，完善统一权威的监管体系

 

　　（二）改革完善监管体制。加快推进全省食品药品监管体制改革，落实省局“三定”规定，尽快完成省级食品监管职能交接、新局组建和人员定岗。完善省局新组建直属事业单位设置方案，报请省编委批准后实施。争取省政府尽快出台全省食品药品监管体制改革实施意见。加强对市、县机构改革工作的督促指导，建立健全基层监管机构，加强充实基层监管力量，完善乡镇（办事处）、村（社区）级监管网络，构建全覆盖、无缝隙的食品药品监管体系。

 

　　（三）健全监管工作机制。将食品药品安全监管工作纳入政府目标考核体系和社会综合治理考核体系，建立健全绩效考核评价机制，加强对地方政府、各监管部门的考核评价，发挥绩效考核的激励约束作用。优化监管资源配置，运用风险分级、管理分类的方法，对产品按风险分级、对企业按信用分级，实施有区别的分类管理。科学明晰县、乡（镇、办事处）、村（社区）各级工作职责，同步推进监管队伍和协管队伍建设，建立完善层层落实责任、相互协调配合的基层监管联动机制。

 

　　（四）强化食品综合职能。健全强化食品安全综合协调机构，各级新组建食品药品监管部门加挂食安办牌子。加强各级食安办自身建设，配齐配强工作人员，强化职责定位，推动跨部门、跨区域食品安全工作协调联动机制建设，制定落实食品安全委员会工作规则和食安办相关工作制度，切实发挥好食品安全综合协调和“牵头抓总”作用。

 

　　（五）探索创新监管方式。实施示范工程，开展食品药品安全示范城市、示范县创建，针对重点品种实施食品安全“放心工程”。加强过程监管，建立以风险管理为核心的科学监管制度，构建以食品药品生产经营过程管理为重点的综合监控体系，对食品药品生产经营活动进行动态实时监管。建立追溯体系，支持食品生产经营企业食品安全可追溯体系建设，推进监管与生产经营信息融合，构建政府主导、企业参与、消费者可公开查询的信息化可追溯平台。重点推进婴幼儿配方乳粉、肉及肉制品和流通领域电子追溯体系试点。

 

　　三、综合治理，提升食品药品安全监管效能

 

　　（六）学习宣传贯彻《食品安全法》。依照新修订的《食品安全法》，对现行涉及食品安全监管的地方性法规、政府规章和规范性文件进行全面清理，使食品安全法律、制度相配套、相统一。结合地方特点制定具有河南特色的优势食品地方标准。根据新修订《食品安全法》，科学划分省、市、县级食品安全监管事权和层级分工，明确省、市、县三级监管部门的监管对象和监管责任，降低行政成本，提高监管效能。

 

　　（七）深入开展专项整治。进一步深化乳制品、肉及肉制品、白酒、打击保健食品“四非”、药品“两打两建”以及药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告等综合治理和专项整治。组织开展食品标识标签、农村儿童食品专项整治；适时开展网上非法售药和信息发布集中整治行动；开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动；深入开展化妆品专项抽检工作，解决一批系统性、区域性的食品药品安全问题。

 

　　（八）着力实施质量规范。加快实施新修订药品GMP、GSP，逐步完善药品检查体系。严格落实国家总局要求，没有通过认证的企业，一律停止生产经营。积极推动实施《医疗器械生产质量管理规范》，细化现场检查工作要求，组织开展无菌和植入类医疗器械生产专项检查，监督企业严格按要求组织生产。继续实施《保健食品良好生产规范》，保障保健食品生产质量安全。鼓励、支持食品生产企业实施ISO9000质量管理体系认证。

 

　　（九）切实强化日常监管。加大对乳制品、肉制品、食用油、白酒、儿童食品、保健食品等重点产品，以食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区等重点区域的监管力度。进一步规范中药饮片炮制，开展麻黄碱类原料生产企业专项检查，加强医疗机构放射性药品配制管理。规范互联网药品交易和信息管理，持续净化互联网售药环境。完善药品抽验工作机制和信息共享机制，做好基本药物全品种覆盖抽验工作。加强高风险医疗器械经营监督检查，规范互联网医疗器械销售行为。有针对性地组织开展化妆品监督检查和飞行检查。推行基层食品药品日常监管“网格化”管理，严格食品药品行政审批和生产经营许可，加大督导检查、暗访检查、执法抽检的频次和范围，规范食品药品生产经营秩序。

 

　　（十）严厉打击违法犯罪。制定河南省食品药品投诉举报管理实施办法和违法行为举报奖励实施办法，开通省局“12331”投诉举报电话系统。坚持重典治乱，鼓励投诉举报，认真梳理案件线索，完善重大案件督办制度，加大对跨区域重大案件的督查督办，加强与公安、司法机关的沟通衔接，依法从严从重查处食品药品违法犯罪行为，加大大案要案曝光力度。

 

　　（十一）加强安全风险监测和预警工作。实施年度食品安全风险监测计划，完善食品安全风险隐患排查工作机制，强化全链条风险识别研判、处置措施。完善药品不良反映监测工作规范，推进药品再评价工作；研究建立医疗器械再评价工作模式和工作机制。建立科学规范的风险交流、预警工作机制和体系。

 

　　四、强基固本，提高食品药品监管保障能力

 

　　（十二）建设食品药品安全保障体系。继续做好省本级及省以下食品药品监管部门2014年预算编制工作，将省以下食品药品监管机构人员经费、公用经费、项目经费列入省级预算，积极争取政策支持、增加项目经费。推进“十二五”规划重大项目实施，认真落实《河南省食品药品安全保障体系建设规划（2014—2016年）》，将有关建设项目列入各级政府财政预算和民生工程，制订年度计划，细化任务分工，逐项跟踪落实。

 

　　（十三）推进监管制度和执法规范建设。重点研究制定企业责任首负制度、行业协会组织建设、企业诚信体系建设、媒体舆论监督、社会力量参与等方面的制度，完善行政处罚裁量标准、重大行政处罚案件报备办法、行政处罚案件评查标准。

 

　　（十四）推进检验检测和监管能力建设。加快推进河南省口岸食品药品医疗器械检验检测中心建设，积极争取郑州市尽早获批药品进口口岸。建设完成省食品药品检测技术中心并交付使用；推进市级区域性、专业性食品药品检验检测机构建设；整合建设县级食品药品检验检测机构。加快系统监管执法装备和检验检测设备配备和更新，重点加强快检设备和交通工具配备。

 

　　（十五）推进监管信息化和应急管理建设。立项启动全省食品药品信息化建设，集成已建成的药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管系统，建设全省食品药品安全监管信息平台。建设全省食品药品应急管理信息平台，多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作，建立食品药品重大信息直报制度。完善应急预案和管理体系，开展应急管理培训和演练，确保食品药品突发事件应对及时、处置到位。

 

　　五、齐抓共管，构建食品药品社会共治格局

 

　　（十六）协调推进食品综合监管。组织各食品安全监管部门协调联动、相互配合，在职责范围内有序推进各项具体监管工作；协助各监管部门解决工作中遇到的困难和难题，强化工作衔接，堵塞监管漏洞。推动《河南省食品安全条例》纳入地方立法调研计划，组织制定河南省食品安全风险管理办法。持续推进放心主食、放心粮油工程，启动儿童及学校饮食安全放心工程，开展学生营养餐食品安全集中治理，组织学校门前及周边食品经营秩序专项整治。

 

　　（十七）建立健全企业首负责任制。强化企业食品药品安全主体责任落实，提高其保障食品药品安全的自觉性和主动性。强化企业内部约束机制。督促企业建立健全法定代表人负首要责任、主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品药品安全责任制度。鼓励生产经营者聘请食品药品安全社会专业机构，定期对本单位食品药品安全管理体系进行评价。监督企业建立健全并严格落实进货查验、出厂检验、索证索票、产品追溯召回、生产经营记录、员工健康、培训教育等管理制度。创新企业外部约束机制。探索建立食品生产经营企业食品安全管理人员职业资格制度、企业经济赔偿制度和食品安全责任强制保险制度。监督食品生产经营企业对召回、超过保质期等市场退出的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，防止市场退出食品回流。

 

　　（十八）加强信用体系建设。启动建设食品药品领域征信系统，建设食品药品安全信用数据库和信息公共服务平台。科学设定评价条件，划分风险等级，完善各类食品药品生产经营者信用档案，开展信用等级评定，对风险等级高的企业加大监督检查和抽检频次。建立完善食品药品安全信用体系，推动信用信息共享，加强动态管理。建立食品药品企业“黑名单”制度，加大对失信企业的惩戒力度。

 

　　（十九）推动社会共治。支持和培育新型食品药品行业协会，加强食品药品企业从业人员培训，提升行业自我管理水平。完善和落实惩罚性赔偿和有奖举报制度，在社区、乡村发展监督员、宣传员和志愿者，壮大基层监督队伍。加大政府信息公开和宣传工作力度，利用报刊、广播、互联网、手机等各类媒介，通过“食品安全宣传周”、“安全用药月”、“食品药品安全知识大讲堂”等活动平台，向公众大力宣传食品药品法规政策和工作成效，普及食品药品安全知识。加强与媒体沟通，正确引导社会舆论。

 

　　六、转变职能，服务食品药品产业健康发展

 

　　（二十）深化行政审批改革。推进简政放权，做好取消和下放行政审批事项的承接工作。优化行政审批程序，最大限度减少预审和前置审批环节，大力推行“一站式”服务和网上审批，编制行政审批事项“流程图”，公开办理流程，严格执行首问负责制、一次性告知制、限时办结制和服务承诺制，缩短审批时限，提高工作效率，为企业和公众提供优质高效服务。

 

　　（二十一）创新服务企业方式。推出特别程序服务、事前帮扶服务、信息查询与咨询服务等，主动为企业提供产品研发技术服务，提高其自主创新能力；对上报国家总局审批的事项，及时跟踪审批进度，加强汇报、沟通和协调，帮助企业尽快通过审批；对涉及企业的重大突发公共安全事件，在迅速响应、妥善处置的同时，积极帮助企业渡过难关、减少损失，避免累及产业发展。

 

　　（二十二）引导产业优化升级。发挥监管政策的宏观调控作用，充分运用审评审批、检验检测、检查认证、监测评价等技术手段以及质量技术标准提升的倒逼机制，帮助企业完善质量管理体系，配合产业政策实施，扶优汰劣，促进产业结构调整。支持强强联合，鼓励兼并重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中，培育大型企业和名优品牌，提高食品药品产业规模化、集约化水平。开展药品第三方物流试点工作，推动我省药品第三方物流建设向高规格、高标准、高层次发展。

 

　　七、改进作风，加强食品药品监管队伍建设

 

　　（二十三）加强监管队伍教育管理。对系统各级领导干部，开展食品药品法律法规、业务知识、领导能力等教育培训；对各级监管人员，加强法律法规标准、监管专业技术、应急处置能力、舆论引导能力等培训；支持和鼓励各级检验机构技术人员在职参加学历教育，开展技术比武、学习交流、上挂下派活动，强化检验检测业务技术培训，全面提高监管队伍能力和水平。制定干部人事管理工作暂行办法，规范干部人事管理工作，优化事业单位选人用人机制。

 

　　（二十四）加大党风廉政建设力度。制定符合食品药品监管部门实际的惩治和预防腐败体系工作规划，健全反腐倡廉长效机制。严格落实党风廉政建设责任制和“一岗双责”。扎实开展反腐倡廉教育，把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中，加强对行政审批、监管执法以及基建项目的监督，管好用好资金，强化对权力运行关键环节和重点部位的制约。建立健全监管责任制和问责制度。

 

　　（二十五）转变工作作风。严格落实中央、省委省政府、国家总局和省局有关规定，把改进调查研究、精简会议文件、规范出国考察培训、严控“三公”经费支出、厉行勤俭节约等方面的要求落到实处。抓住元旦、春节、“五一”、国庆等重要节点，深入开展暗访检查，严厉整治公款送礼、公款吃喝、公款旅游等不正之风，努力在全系统树立良好风气。

 

　　（二十六）改进政风行风。突出重点处室、重点岗位和基层站所，扎实做好民主评议政风行风工作。深入开展主题实践活动，努力提高依法行政、文明执法水平，进一步提升评议位次和群众满意度。对评议结果靠后的处（科）室和基层站所，实行“一票否决”，单位不得评先，对其领导班子进行诫勉谈话。