辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(辽政办发〔2013〕58号)

各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：

　　《辽宁省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

　　辽宁省人民政府办公厅

　　2013年11月11日

　　辽宁省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号），设立辽宁省食品药品监督管理局（正厅级），为省政府直属机构。

　　一、职能转变

　　（一）取消和下放的职责。

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

　　4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由辽宁省执业药师协会承担。

　　5.将省局承担的餐饮服务行政许可职责下放市级食品药品监督管理部门。

　　6.将科研和教学所需毒性药品购用审批行政许可职责下放市级食品药品监督管理部门。

　　7.根据国务院、省政府规定，需要取消和下放的其他职责。

　　（二）增加的职责。

　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

　　2．药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

　　3．国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

　　4．药品委托生产行政许可职责。

　　5．进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

　　（三）整合的职责。

　　1.将原省食品药品监督管理局的职责、省食品安全委员会办公室的职责、省工商行政管理局流通环节食品安全监督管理职责、省质量技术监督局生产环节食品安全监督管理职责整合划入省食品药品监督管理局。

　　2.将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入省食品药品监督管理局。

　　3.将省质量技术监督局医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局并纳入医疗器械注册管理。

　　4.整合省质量技术监督局、原省卫生厅、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

　　（四）加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对各市的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

　　二、主要职责

　　（一）贯彻执行国家食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规和规章；组织起草相关的地方性法规、省政府规章草案和政策规划并监督实施；推动建立落实食品安全企业主体责任、地方政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　（二）依法监督实施食品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；负责建立全省食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息；参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划组织开展食品安全风险监测工作。

　　（三）依法监督实施药品、医疗器械、化妆品行政许可，监督实施国家药品、医疗器械标准和分类管理制度，颁布实施地方中药炮制规范；监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责部分药品和医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施执业药师注册工作。

　　（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　（五）负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查工作。

　　（六）负责全省食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况；负责开展食品药品安全宣传、教育培训；推进诚信体系建设。

　　（七）负责制定全省食品药品安全发展规划并组织实施，组织推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　（八）指导和监督各市食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　（九）承担省食品安全委员会日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查市级政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　（十）承办省政府和省食品安全委员会交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局设置17个内设机构：

　　（一）办公室。

　　负责文电、会务、机要、档案、督查督办等机关日常运转工作；负责重要报告、领导讲话和综合性文件的起草工作；承担政务公开、政务信息、安全保密、信访和外事等工作。

　　（二）法制处。

　　组织起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章；负责规范性文件的合法性审核工作；负责行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作；指导法制建设。

　　（三）食品监管协调处。

　　负责食品安全监督管理综合协调工作；承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及对有关部门和市级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；参与制定食品安全风险监测计划和食品安全标准；分析预测食品安全总体状况，编制食品安全总体状况报告；推进食品安全工作基本标准及示范建设；组织开展食品安全风险监测、风险预警和风险交流工作；负责食品安全统计工作。

　　（四）食品生产监管处。

　　掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；制定生产加工环节食品安全监督管理措施、办法；负责食品生产加工环节的质量安全监管、监督抽检、行政许可及违法行为查处工作；监督下级行政机关履行生产加工环节食品安全日常监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（五）食品流通监管处。

　　掌握分析流通环节食品（含食用农产品）安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；制定流通环节食品安全监督管理措施、办法；负责流通环节食品安全监管、监督抽检、行政许可及违法行为查处工作；监督下级行政机关履行流通环节食品安全日常监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（六）食品餐饮监管处。

　　掌握分析餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；制定餐饮消费环节食品安全监督管理措施、办法；规范餐饮消费许可管理，监督实施餐饮消费环节食品安全管理规范；负责餐饮消费环节食品安全监管、监督抽检及违法行为查处等工作；监督下级行政机关履行餐饮消费环节食品安全日常监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（七）药品注册处。

　　依法办理药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等注册相关事项；宣传贯彻国家药品标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；颁布地方中药炮制规范；负责中药保护相关工作。

　　（八）药品生产监管处。

　　掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；监督实施药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范；负责药品生产、医疗机构制剂、放射性药品使用许可及药品委托生产的审批和监管工作；负责生产环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、直接接触药品的包装材料和容器的监管工作；组织开展药品不良反应及药物滥用监测工作；负责生产环节药品监督抽验及违法行为查处工作；监督下级行政机关履行药品生产监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（九）药品流通监管处。

　　掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施流通领域药品分类管理；负责药品批发企业经营许可和监管工作；负责医疗机构药品采购、销售和储存环节监管工作；负责流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监管工作；负责流通环节药品监督抽验及违法行为查处工作；负责互联网药品交易服务资格的审查及监管工作；监督下级行政机关履行药品流通监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（十）保健食品化妆品监管处。

　　掌握分析保健食品、化妆品生产经营安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；监督实施保健食品生产经营质量管理规范及化妆品卫生标准和技术规范；负责保健食品、化妆品生产许可和监管及违法行为查处工作；负责保健食品注册的初审工作；负责保健食品、化妆品监督抽检和不良反应事件的风险评估工作；监督下级行政机关履行保健食品、化妆品生产经营监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（十一）医疗器械注册处。

　　依法办理相关医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理；监督实施医疗器械法定标准；监督实施医疗器械研制、临床试验质量管理规范。

　　（十二）医疗器械监管处。

　　掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；监督实施医疗器械生产、经营、使用质量管理规范；负责医疗器械生产经营企业许可和监管工作；负责医疗器械监督抽验及违法行为查处工作；组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作；监督下级行政机关履行医疗器械生产经营监督管理责任，及时发现、纠正不当行为。

　　（十三）稽查处。

　　拟定全省食品、药品、医疗器械、化妆品稽查制度并监督实施；组织查处相关产品重大安全违法案件；指导和监督系统稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；监督实施问题产品召回和处置工作；负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查工作；组织开展互联网相关产品违法信息的监测和查处工作。

　　（十四）宣传应急处。

　　制定食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作；推动省食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练；负责重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调全省食品药品安全事件应急处置工作。

　　（十五）科技信息处。

　　组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系及诚信体系技术平台建设；负责互联网药品信息服务资格审核工作；负责舆情监测、综合统计和机关信息化建设工作。

　　（十六）规划财务处。

　　制定食品药品安全发展规划并组织实施；组织编制机关和直属单位的预算、决算并监督执行；负责专项资金、经费的管理及内部审计工作；负责机关财务和国有资产管理工作。

　　（十七）人事处。

　　负责机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设和培训工作；监督和指导执业药师注册工作。

　　机关党委　负责机关和直属单位的党群工作。

　　离退休干部处　负责局机关离退休干部的管理和服务工作。

　　设置纪检组、监察室　合署办公，负责纪检和行政监察工作。

　　四、人员编制

　　辽宁省食品药品监督管理局机关行政编制110名（含离退休干部工作人员编制2名，纪检监察编制3名）。其中：局长1名、副局长4名（其中1名兼任省卫生和计划生育委员会副主任），纪检组长1名；正处级领导职数27名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、监察室主任1名、离退休干部处处长1名、省食品药品稽查专员5名），副处级领导职数19名。机关工勤人员编制12名。

　　五、其他事项

　　（一）辽宁省食品药品监督管理局加挂辽宁省食品安全委员会办公室牌子。

　　（二）根据工作需要，设立省食品药品监督管理局本溪生物医药高新技术产业开发区分局，局长1名（正处级），副局长1名（副处级），其编制包含在省食品药品监督管理局行政编制内。

　　（三）与相关部门的职责分工。

　　1.与省农业、林业、海洋渔业、畜牧兽医部门的有关职责分工。省农委、林业厅、海洋渔业厅、畜牧兽医局等部门按分工负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由省食品药品监督管理局监督管理。省畜牧兽医局负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。上述各部门和省食品药品监督管理局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　2.与省卫生和计划生育委员会的有关职责分工。省卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。省卫生和计划生育委员会会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。省卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

　　3.与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理，发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。省食品药品监督管理局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报省质量技术监督局，省质量技术监督局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

　　4.与省工商行政管理局的有关职责分工。省食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，省工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。省食品药品监督管理局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向省工商行政管理局通报并提出处理建议，省工商行政管理局应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

　　5.与省服务业委员会的有关职责分工。省服务业委员会负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。省服务业委员会负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划、政策以及酒类商品流通行业的监督管理，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

　　6.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

　　（四）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

　　六、附则

　　本规定由辽宁省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。