浙江省食品药品监督管理局关于印发食品药品监管行政许可事项审批流程图的通知(浙食药监规〔2015〕1号)

浙江省食品药品监督管理局关于印发食品药品监管行政许可事项审批流程图的通知

　　各设区市、义乌市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局机关各处室、直属有关单位：

　　为进一步完善食品药品行政审批日常工作机制，提高审批效能，方便办事群众，指导审批人员规范开展行政审批工作，根据省政府办公厅《关于开展部门责任清单编制工作的通知》（浙政办发〔2014〕100号）等相关文件精神，结合前阶段审批事项梳理的情况，省局修订绘制了省级《食品药品行政许可事项审批流程图》（含委托下放市、县事项）。现将《食品药品行政许可事项审批流程图》印发给你们，并就相关事项通知如下：

　　一、明确修订范围。本次修订绘制审批流程图的范围为法定省级权限的许可事项，修订对全系统现有的24大项行政审批事项中省级权限的18项事项进行了子项拆分。按照办理层级不同、流程不同将18个事项，拆分为107个子项。其中，食品生产相关许可18项，保健食品、化妆品相关许可14项，药品注册相关许可10项，医疗器械相关许可12项，药品生产相关许可29项，药品流通相关许可17项，执业药师相关许可4项，广告相关许可3项。

　　二、明确审批环节。修订后的审批流程图中的审批环节已经符合省政府浙江政务服务网环节流程的要求，纳入其统一的规范体系，也将作为监察部门开展审批事项流程环节监察的依据。保留省局实施的审批事项，省局各相关处室要严格按照修订后的流程图确定的流程开展审批，不要擅自变动。

　　三、明确统一规范。省局下放市、县局实施的事项，各承接单位应按照省局修订后的流程图进一步对本单位的办事流程进行规范，并对前期上传至浙江政务服务网的流程图进行调整；法定市、县级权限的许可事项，各市局也应参考本次省局修订后的流程图对审批流程进行进一步的规范，抓紧出台相关制度规范。

　　四、明确信息公开。各市局修订后的流程图应主动进行信息公开，以便于社会和相对人对行政许可进行监督，保障依法依规办事。本次省局修订后的审批流程图已经信息公开，请各单位自行到省局政务网站下载，下载地址：http://fw.zjfda.gov.cn/fda/info!detail.do?id=43705。

　　附件：审批流程图目录

　　浙江省食品药品监督管理局

　　2015年1月26日

　　审批流程图目录

　　一、 食品生产

　　1.  《食品生产许可证》首次申请（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　2.  《食品生产许可证》延续换证（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　3.  《食品生产许可证》变更（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）（需现场核查）

　　4.  《食品生产许可证》变更（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）（无需现场核查）

　　5.  《食品生产许可证》注销（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　6.  《食品生产许可证》补证（乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品）

　　7.  《食品生产许可证》首次申请（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　8.  《食品生产许可证》延续换证（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　9.  《食品生产许可证》变更（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）（无需现场核查）

　　10.      《食品生产许可证》变更（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）（需现场核查）

　　11.      《食品生产许可证》注销（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　12.      《食品生产许可证》补证（除乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品外）

　　13.      《食品添加剂生产许可证》首次申请

　　14.      《食品添加剂生产许可证》延续换证

　　15.      《食品添加剂生产许可证》变更（需现场核查）

　　16.      《食品添加剂生产许可证》变更（无需现场核查）

　　17.      《食品添加剂生产许可证》注销

　　18.      《食品添加剂生产许可证》补证

　　二、 保健食品化妆品

　　19.      《保健食品生产许可证》新开办

　　20.      《保健食品生产许可证》变更（需现场检查）

　　21.      《保健食品生产许可证》变更（无需现场检查）

　　22.      保健食品委托生产

　　23.      《保健食品生产许可证》延续

　　24.      《保健食品生产许可证》补证

　　25.      《保健食品生产许可证》注销

　　26.      《化妆品生产企业卫生许可证》核发（新开办）

　　27.      《化妆品生产企业卫生许可证》核发（原持证生产企业申请新卫生许可证）

　　28.      《化妆品生产企业卫生许可证》变更

　　29.      《化妆品生产企业卫生许可证》复核

　　30.      《化妆品生产企业卫生许可证》延续

　　31.      《化妆品生产企业卫生许可证》补证

　　32.      《化妆品生产企业卫生许可证》注销

　　三、 药品注册

　　33.      医疗机构制剂配制新注册

　　34.      改变制剂内在质量的补充申请

　　35.      医疗机构制剂配制再注册

　　36.      不改变制剂内在质量的补充申请（需现场检查）

　　37.      不改变制剂内在质量的补充申请（无需现场检查）

　　38.      跨市医疗机构间制剂调剂

　　39.      市内医疗机构间制剂调剂

　　40.      县内医疗机构间制剂调剂

　　41.      药用辅料注册

　　42.      药用辅料注册补充申请

　　四、 医疗器械

　　43.      《医疗器械生产许可证》开办

　　44.      《医疗器械生产许可证》变更（需现场检查）

　　45.      《医疗器械生产许可证》变更（无需现场检查）

　　46.      《医疗器械生产许可证》延续

　　47.      《医疗器械生产许可证》补证

　　48.      《医疗器械生产许可证》注销

　　49.      第二类医疗器械首次注册

　　50.      第二类医疗器械延续注册

　　51.      第二类医疗器械注册许可事项变更

　　52.      第二类医疗器械注册登记事项变更

　　53.      《医疗器械注册证》（第二类）补办

　　54.      《医疗器械注册证》（第二类）注销

　　五、 药品生产

　　55.      新开办药品生产企业许可

　　56.      《药品生产许可证》变更（生产地址、生产范围的变更）

　　57.      《药品生产许可证》变更（生产地址、生产范围的变更除外）

　　58.      《药品生产许可证》换证

　　59.      《药品生产许可证》注销

　　60.      药品生产质量管理规范（GMP）认证

　　61.      《药品生产质量管理规范认证证书》变更

　　62.      放射性药品生产、经营许可证核发

　　63.      药品委托生产批准

　　64.      药品委托生产延期

　　65.      第二类精神药品制剂生产许可

　　66.      医疗机构制剂许可新开办

　　67.      《医疗机构制剂许可证》变更（需现场核查）

　　68.      《医疗机构制剂许可证》变更（无需现场核查）

　　69.      《医疗机构制剂许可证》换证

　　70.      《医疗机构制剂许可证》补证

　　71.      医疗用毒性药品收购、批发企业批准

　　72.      麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批

　　73.      经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

　　74.      专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可

　　75.      科研、教学单位精神药品、麻醉药品购用许可

　　76.      非药品生产企业购用咖啡因许可

　　77.      麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可

　　78.      蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批

　　79.      蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

　　80.      科研和教学单位毒性药品购用许可

　　81.      《放射性药品使用许可证》核发

　　82.      药品类易制毒化学品购用证明核发

　　83.      “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制批准

　　六、 药品流通

　　84.      药品经营（批发）企业筹建

　　85.      药品经营（批发）企业验收

　　86.      《药品经营许可证》（批发）换证

　　87.      《药品经营许可证》（批发）变更（变更经营范围、地址）

　　88.      《药品经营许可证》（批发）变更(变更经营范围、地址除外)

　　89.      《药品经营许可证》（批发）注销

　　90.      药品批发企业（GSP）认证（检查）

　　91.      《药品经营质量管理规范认证证书》（批发）变更

　　92.      《互联网药品信息服务资格证书》新办

　　93.      《互联网药品信息服务资格证书》换证

　　94.      《互联网药品信息服务资格证书》变更

　　95.      《互联网药品信息服务资格证书》注销

　　96.      《互联网药品交易服务资格证书》新办（B2B、B2C）

　　97.      《互联网药品交易服务资格证书》审批（第三方平台）

　　98.      《互联网药品交易服务资格证书》换证

　　99.      《互联网药品交易服务资格证书》变更

　　100.    《互联网药品交易服务资格证书》注销

　　七、 执业药师

　　101.    执业药师首次注册

　　102.    执业药师再次注册

　　103.    执业药师变更注册

　　104.    执业药师注销注册

　　八、 广告

　　105.    药品广告许可

　　106.    医疗器械广告许可

　　107.    保健食品广告审查

 标签： 行政审批 审批事项 行政许可 委托