山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品安全“十三五”规划(2016―2020年)的通知(鲁政办字〔2016〕215号)

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

 

　　《山东省食品药品安全“十三五”规划（2016—2020年）》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

　　山东省人民政府办公厅

 

　　2016年12月2日

 

　　山东省食品药品安全“十三五”规划（2016—2020年）

 

　　为全面提升我省食品药品（含食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）安全水平，按照国家和省委、省政府总体部署，依据国家食品、药品安全规划（2016-2020年）和《山东省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

 

　　一、发展现状与形势

 

　　“十二五”期间，全省各级各部门按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”（简称“四个最严”，下同）要求，扎实推进“食安山东”建设，食品药品安全形势总体稳定向好，整体工作走在全国前列。

 

　　（一）发展现状。食品药品安全监管体制改革深入推进，省、市、县三级全部建立行政监管和稽查执法机构。食品安全综合协调机制进一步健全，农产品、林产品、水产品质量安全监管得到加强，公安部门建立专门食品药品安全犯罪侦查机构。法规标准体系不断完善，制修订一系列地方性法规、政府规章和食品药品国家、地方标准。在全国率先建立食品抽检监测计划、资金、信息“三统一”管理机制，食品抽检样本量达3.4份/千人，食品、药品抽检合格率分别保持95%和98.5%以上。深入开展“执法能力提升年”活动，实施办公业务用房、执法装备标准化建设和“智慧监管”工程。“食安山东”建设开局良好，示范创建和品牌引领行动成效显著。加大科普宣传力度，发挥新闻媒体、专家、社会组织和公众作用，多元参与格局初步形成。

 

　　（二）存在问题。食品药品安全仍处于风险凸显期、问题易发期，风险向源头前移。产业规模化、集约化程度低。县级监管体制机制尚需理顺。基层监管执法条件和保障水平落后。队伍专业化程度不高，专职检查员和审评员匮乏。风险管理机制有待完善，全过程风险防控体系尚未形成。公众、社会组织等力量仍未充分激发，部门协同监管水平有待提高。

 

　　（三）面临机遇。党中央、国务院将食品药品安全工作作为重大民生工程、民心工程纳入公共安全体系，习近平总书记指出要用“四个最严”确保人民群众“舌尖上的安全”。健康中国建设加快推进，食品药品产业供给侧结构性改革不断深入，呈现集约化、标准化、品牌化发展态势。公众健康意识和监督意识不断增强，媒体监督作用日趋明显，社会共治格局加快形成。

 

　　二、指导思想、基本原则与发展目标

 

　　（一）指导思想。

 

　　全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，严格落实“四个最严”要求，深入实施食品安全战略，以落实“党政同责”和“四有两责”为主线，以“食安山东”建设为统领，坚持依法监管、科学监管、全程监管，加快建成严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，有力推动食品药品产业健康发展，切实保障人民群众饮食用药安全。

 

　　（二）基本原则。

 

　　1.监管为民，服务发展。牢固树立以人民为中心的发展理念，创新政府管理，提升监管效能，使人民群众在食品药品安全的共建共享中有更多获得感。正确把握安全与发展、监管与服务的关系，坚持放管结合、优化服务，着力推动食品医药产业持续健康发展。

 

　　2.依法治理，科学监管。强化法治理念，健全法规体系，规范执法行为，加强执法监督，积极推进科学立法、严格执法，推动全行业守法。创新监管方式，完善标准规范，强化事中事后监管，加强现代技术手段运用，着力推进监管标准化、专业化、信息化。

 

　　3.预防为主，全程控制。坚持关口前移，强化源头治理，完善风险防控机制，及时消除安全隐患。坚持产管并重，加快建立健全最严格的覆盖生产、流通、消费各环节的监管制度，形成覆盖从农田到餐桌、从实验室到医院全过程的监管网络。

 

　　4.落实责任，社会共治。贯彻“党政同责”“四有两责”要求，深化食品药品监管体制改革，进一步落实政府属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任。鼓励和调动社会各方力量广泛参与食品药品安全工作，加快形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

 

　　（三）发展目标。

 

　　到“十三五”末，建立与我省产业发展和监管需求相适应、统一权威的食品药品安全现代治理体系。食品药品安全“四有两责”要求全面落实，法规标准体系更加健全，监管执法网络更加严密，监管方式方法更加科学，抽检监测更加全面，突出问题得到更有效解决。产业标准化、集约化水平进一步提升，质量管理规范全面实施，产业素质明显增强。食品药品安全水平、治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提高，“食安山东”建设目标基本实现，我省成为全国食品药品最安全、最放心的地区之一。

 

　　主要指标

 

　　1.食品抽检合格率达到96%以上，药品抽验合格率达到98%以上。

 

　　2.食品（食用农产品）抽检量达到5份/千人·年；药品在产品种、经营使用单位全部纳入抽验范围；第二、三类医疗器械在产品种抽验覆盖率达到50%。

 

　　3.食品安全风险监测覆盖率达到90%以上。

 

　　4.“三品一标”产地认定面积占同类农产品产地面积60%以上。

 

　　5.高效低毒低残留农药使用量占总使用量68%以上，允许使用的高毒农药在土壤消毒、仓储等用量占到2%以下。

 

　　6.80%以上市、县（市、区）创建成为省级以上食品安全城市和食品安全先进县（市、区），132个涉农县（市、区）全部创建成为省级以上农产品质量安全县。

 

　　7.主要食品品种信息追溯覆盖率达到90%。

 

　　8.食品药品监管人员数占常住人口比重达到3人/万人。

 

　　9.省级食品检验检测能力保持全国领先，检验项目范围实现食品安全国家标准全覆盖；省级和口岸药品检验机构具备中国药典全项检验能力；医疗器械检验项目范围覆盖85%以上国家（行业）标准。市级满足辖区监管的技术保障需求，县级资源整合全部完成。

 

　　10.食品药品基层监管机构建设标准化配备率达到95%。

 

　　三、主要任务与重点工程

 

　　（一）完善统一权威的监管体系。

 

　　1.深化监管体制改革。加快完善统一权威的食品药品监管体制，保证监管的独立性、专业性和系统性，确保各级监管机构有足够的资源和力量有效履行职责。完善省、市、县三级事权划分，加快构建主体明确、运行高效的责任体系。加强对地方党政领导班子考核和政府目标责任制考核，建立完善对地方政府、监管部门的责任考核、追究制度，注重考核评价结果运用，推动落实食品药品安全党政同责。各级党委政府切实履行属地管理责任，加大政策保障、经费支持力度，确保实现有岗位、有职责、有人员、有手段的“四有”目标。

 

　　专栏一　基层监管机构标准化建设工程

 

　　1.基础设施标准化建设项目。落实国家食品药品监管总局《食品药品监管乡镇（街道）派出机构办公业务用房建设指导意见》要求，加强乡镇（街道）派出机构基础设施建设。到“十三五”末，乡镇（街道）派出机构业务辅助用房标准化配备率达到95%。

 

　　2.执法基本装备标准化建设项目。落实国家食品药品监管总局《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求，加强基层基本装备配备。到“十三五”末，市、县两级执法基本装备标准化配备率达到100%，乡镇（街道）派出机构执法基本装备标准化配备率达到95%。

 

　　2.完善综合协调体制。充分发挥各级食安委统一领导和食安办综合协调、牵头抓总作用，健全食安、农安、公安“三安联动”机制，搭建部门协作平台，完善部门间信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度。完善区域间合作机制，加强联动执法、应急处置、安全追溯、检验检测、风险防控等方面合作，联合打击跨区域食品药品安全违法犯罪行为。

 

　　3.加强人才队伍建设。根据食品药品产业发展和监管工作需求，以能力建设为核心，加快专业化、职业化监管人才队伍建设，努力建设一支规模适度、结构合理、业务精湛的监管队伍。改革完善食品药品专业人才集聚、使用、培养、评价、激励等制度，探索实施更加开放灵活的人才政策。引进一批食品药品审评核查、检验检测等领域高层次领军人才、紧缺人才。加快提升食品药品安全监管队伍素质能力，加强与高等院校、研究机构的技术交流与合作，建设专业化教育培训基地，搭建覆盖全系统的网络教育培训平台。

 

　　专栏二　人才队伍建设工程

 

　　1.领军人才建设项目。推进与高等院校、研究机构的合作交流，加快引进培养高层次领军人才、紧缺人才，重点在检验检测、审评认证、不良反应监测等领域培养2-3名有突出贡献的中青年专家、20-30名学科带头人和5-8个科研创新团队。

 

　　2.职业化检查员队伍建设项目。建立一支适应产业发展和监管需要的食品药品检查员队伍，加强检查员教育培训、管理和监督。省、市两级加强监测力量，县级食品药品监管部门应配备专职人员负责报告和监测工作。

 

　　3.基层监管人才队伍建设项目。到“十三五”末，基层监管机构人员到岗率达到95%以上，重点充实乡镇（街道）派出机构监管力量。建立基层骨干队伍常态化培训机制，建设一支高素质、复合型的基层监管队伍。

 

　　4.专业素质提升项目。建设监管能力实训基地和检验检测技能培训基地，各类监管人才年度专业培训比例达到100%，处级以上干部年均脱产培训不低于110学时，科级以下干部和专业技术人员不低于90学时，乡镇（街道）工作人员不低于40学时。

 

　　5.人才结构优化项目。到“十三五”末，本科以上学历人员达到食品药品监管队伍总人数的75%以上，具有食品、药品、医疗器械、法学等相关专业背景的人员比例提高10个百分点。

 

　　4.推进政府管理创新。坚持放管结合、管服并重，加快转变政府职能，加大简政放权力度，提升便民服务水平。深化行政审批制度改革，动态调整食品药品行政审批事项目录清单、权力清单、责任清单，承接国家下放审批事项。优化审批流程，实施全程网办，建立资源优化配置、责权分配清晰、运转高效有序的审评审批体系。加快构建事中事后监管体系，健全事中事后监管制度，大力推行“双随机”抽查机制，全面实施模块化、规范化、痕迹化监管和分级分类分层监管。支持社会组织和第三方机构参与事中事后监管。编制公共服务事项目录和服务指南，推行“互联网+政务服务”，不断提升公共服务水平。

 

　　（二）加强食品安全全过程监管。

 

　　1.强化源头治理。持续开展食用农产品产地环境治理、农业面源污染防治，提升耕地质量，净化产业环境。综合运用项目扶持、资金补贴等方式，加快高标准农田建设，推动农业标准化、规模化、绿色化生产。进一步规范农药、兽药、肥料、饲料及饲料添加剂的生产、经营和使用，实行严格的农业投入品使用管理制度，有效控制农药、兽药、化肥使用量，建立高效低毒农药补贴制度，农药销售企业全面执行经营告知制度，督促规模生产经营主体落实生产记录、休药期制度。强化产地检验检疫、食用农产品上市前检测，严把产地准出关。

 

　　着力加强水产品质量安全整治，推进渔业规模化、组织化与标准化进程，建立完善水产品产地环境监测、病死水生动物无害化处理、水产品质量安全信息化管理、水产品质量安全突发事件应急处置等监管机制，保障初级水产品质量安全。

 

　　加强对生猪定点屠宰企业和家禽屠宰企业的规范管理，严厉打击私屠滥宰、注水或注入其他物质、违法添加使用“瘦肉精”等行为。稳步推动屠宰企业改造升级，建设完善冷链物流配送体系。进一步规范病死畜禽无害化处理工作，建立乡（镇、街道）、村暂存，县级集中收集处理的处置体系，加强专业无害化处理厂建设，落实病死畜禽无害化处理补贴政策，将毛皮动物胴体纳入无害化处理和补贴范围。

 

　　进一步加大食用林产品质量安全监测力度，规范农药、化肥等投入品的使用，组织开展食用林产品质量安全专项行动，严厉打击在食用林产品生产过程中违法使用国家禁限用农药等行为。

 

　　专栏三　食用农产品源头治理工程

 

　　1.产地环境治理项目。全面实施耕地质量提升计划，开展化肥农药使用量零增长行动，重点解决化肥过量施用、农药残留污染、禽畜粪便污染和重金属污染等问题。

 

　　2.农业投入品使用规范项目。大力推行农资连锁经营，开展放心农资下乡进村，实现农药经营告知、高毒农药实名购买、区域高毒农药限制经营使用、农药经营店整治标准化等农药监管4个100%。

 

　　3.农业标准化生产项目。完善农业地方标准体系，加强标准制修订工作，十大类农业地方标准和生产技术规范总数达到2600项。积极推进农业标准轻简化，做好农业地方标准实施应用。大力发展省级农业标准化生产基地，省级农业标准化生产基地达到1000家。

 

　　2.实施过程严管。

 

　　推行食品生产企业良好行为规范、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、食品安全管理体系（GB/T22000），实行食品安全体系检查和质量安全受权人制度。完善食品召回制度，加强问题食品召回和处理过程的监督。实施食品生产加工小作坊“负面清单”和申报登记制度，引导小作坊提档升级、集中生产。加强对互联网销售食品等新生业态的监管，重点监督网络食品交易第三方平台落实审查、实名登记等管理责任，加强航空、铁路、邮轮、高速公路服务区、国境口岸等食品以及清真食品、地方特色食品监管。全面实施餐饮服务单位量化分级管理，深化“寻找笑脸就餐”活动，持续开展“清洁厨房”行动和“明厨亮灶”建设。强化对学校（含托幼机构）、养老机构、建筑工地等集体用餐单位食堂和中央厨房、集体用餐配送单位等高风险餐饮单位的规范和监管，推动实施远程视频监控。推进食品摊点定点定时经营，加强无证无照餐饮和食品摊点综合治理。进一步加强对特殊食品生产企业产品原料、配方工艺、生产过程等重点环节的监管。完善食品抽检监测计划、资金、信息“三统一”运行机制，逐步扩大食品（食用农产品）抽检监测覆盖面，提高问题发现率，加强抽检监测结果运用和不合格产品核查处置。加强承检机构管理，确保检验监测质量。

 

　　（三）推进“食安山东”品牌创建。

 

　　1.深入推进示范创建。按照“市市创、县县创”原则，深入开展食品安全城市和食品安全先进县创建，全面提升食品安全治理能力。扎实推进农产品质量安全县创建活动，探索建立独具地域特色的质量监管和农资监管模式，提高县域农产品质量安全监管水平，打造农产品质量安全省。深入推进出口农产品示范省建设。

 

　　专栏四　“食安山东”示范创建工程

 

　　1.食品安全城市创建行动。2016-2018年，每年选取部分市开展省级食品安全城市创建，并择优推荐参加国家食品安全城市创建，每年选取部分县（市、区）开展省级食品安全先进县（市、区）创建。到2020年，全省至少有14个市、86个县（市、区）创建成为省级以上食品安全城市和食品安全先进县（市、区）。

 

　　2.农产品质量安全县创建行动。到2018年，涉农县（市、区）全部创建成为国家级或省级农产品质量安全县。到2020年，建设100处省级现代渔业示范园区，继续开展畜禽标准化示范场、现代畜牧业示范区、经济林标准化生产示范园创建。大力发展“三品一标”，用安全优质品牌农产品引领和带动农业标准化生产。

 

　　3.病死畜禽无害化处理项目。建设完成病死畜禽专业无害化处理厂91个并全面运行，病死畜禽无害化处理率达到100%，实现行政区域全覆盖、收集体系全覆盖和大型规模养殖场全覆盖。

 

　　4.流通体系升级改造项目。规划建设和升级改造一批农产品批发市场、冷链加工配送中心和农贸市场，大中型商场超市、食用农产品批发市场、农贸市场食品检测开展率达到100%。

 

　　5.餐饮具集中消毒企业规范项目。餐饮具集中消毒企业100%达到《餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范》（国卫办监督发〔2015〕62号）的要求。

 

　　6.餐厨废弃物处理项目。全省所有设区市餐厨废弃物处理工程建成并运行。城市建成区有固定场所餐厨废弃物产生单位与餐厨废弃物收集运输企业依法签订收集运输协议比例不低于70%。

 

　　7.小作坊集中加工区建设项目。每个市建设1-2个食品生产加工小作坊集中加工区。

 

　　8.全省县级公安机关明确机构和人员，负责打击食品药品安全犯罪。

 

　　2.全力打造品牌方阵。深入开展品牌引领行动，实施分级、分类、分业态创建，形成产品、行业和区域品牌方阵，打造“食安山东”整体品牌。重点培育一批餐饮示范街区（集体食堂）、放心食品生产基地（园区）和流通示范单位（大型商超、农贸市场）。加强对示范品牌的动态管理和跟踪评价。

 

　　专栏五　“食安山东”品牌建设工程

 

　　1.品牌创建行动。围绕“十个一批”，在食品生产加工（包括食用农产品、林产品与初级水产品种植饲养）、流通与餐饮等环节开展各类品牌创建活动。到“十三五”末，创建“食安山东”示范企业850家、放心食品生产基地40个、流通示范单位5000家、餐饮服务示范单位（街区）3000家，“三品一标”认证数量达到14300个。

 

　　2.品牌推介行动。搭建宣传展示新平台，建设“食安山东”科普示范基地，开设一批有一定影响力、广泛知名度的“食安山东”电视栏目、报刊专栏和专题频道，加大宣传力度。推动“食安山东”标识在更大范围使用和传播。

 

　　3.推动产业优化升级。优化食品产业区域布局，推动产业集约化、规模化和标准化发展。督促食品企业建立质量管理和安全责任体系，加大质量安全保障投入，加强供应链管理和安全保障。鼓励支持食品生产企业升级和技术改造，发展食品直营加盟连锁、统一配送等现代经营模式，促进食品流通和餐饮服务经营业态多元化、规范化和现代化。鼓励支持现代化食品生产经营龙头骨干企业和品牌产品的发展，发挥示范引领作用。

 

　　（四）加强药品安全全过程监管。

 

　　加强药物研发环节监管，全面实施药物临床前研究、临床试验质量管理规范，强化临床试验数据核查，推行药物临床试验机构分级管理制度，提高药物研究质量水平。加强药品生产环节监管，严格落实药品生产质量管理规范，强化数据完整性核查；整合药品不良反应监测、监督检查、质量抽验、投诉举报及舆情监测等安全风险信息，强化药品风险研判，提高风险识别和防控能力；落实企业质量追溯主体责任，建立完善药品追溯体系。加强药品经营使用环节监管，严格实施药品经营质量管理规范，充分利用远程监控、电子监管等手段，加强药品供应链安全监管；鼓励药店连锁和品牌经营，支持医药第三方物流规模化发展；建立家庭过期失效药品回收奖励机制，完善废弃药品处置机制；加强执业药师继续教育，进一步规范执业药师执业行为，提升零售药店药学服务水平；加强中药材专业市场质量管理。加强监督抽验，建立随机抽样机制，实现药品生产经营各环节、全品种随机抽验，提高问题发现率和不合格药品核查处置率；以风险防控为导向，开展非国家药品质量标准检测项目等探索性研究。加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品监管，扩大药物滥用监测网络覆盖面，严防严控流弊风险。

 

　　实施医疗器械临床试验质量管理规范，推行第二、三类医疗器械产品注册与生产许可联合检查机制，完善抽样检验与申请人承诺相结合的核查制度。全面推行医疗器械生产质量管理规范，加强对国家和省重点监管医疗器械生产企业监督检查，建立医疗器械不良事件风险预警机制。严格落实医疗器械经营质量管理规范，加强对无菌和植入性医疗器械以及体外诊断试剂经营企业监督检查，建立冷链储运质量管理制度，完善网络经营及信息发布监测与监管机制，探索对医疗器械转让、融资租赁、售后服务等业态的监管模式。健全医疗器械抽验机制，规范抽样检验行为，提高抽验覆盖率。

 

　　全面实施化妆品生产质量管理规范，加快推进化妆品生产向标准化、规模化、集约化发展。建立化妆品生产企业重要原辅料登记制度，推动化妆品备案工作。规范化妆品经营行为，促进化妆品经营企业履行来源可追溯性责任，探索建立化妆品产品信息追溯体系。加强化妆品上市后管理，强化化妆品监督抽检。建立化妆品安全专家咨询委员会，发挥风险研判、安全性评估和技术咨询作用。

 

　　（五）深化药品医疗器械审评审批制度改革。

 

　　1.提高审评审批质量。健全药品医疗器械审评质量控制体系，实施良好审评质量管理规范。健全审评工作技术标准，提高审评标准化水平。建立复审专家委员会，完善集体审评和专家复审工作机制。加强审评、查验能力建设，按照用好存量、增量适度、专兼结合的原则，建立专业化审评监测队伍和职业化检查队伍，探索建立专业人才引进培养、使用评价、分配激励机制，省级审评审批能力达到全国领先水平。严格实施临床试验质量管理规范，保证临床试验数据真实性、完整性。加强临床试验机构建设，完善考核激励机制，调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性。探索建立临床研究型医疗机构、临床试验研究者队伍。

 

　　2.推进仿制药质量一致性评价。组织开展仿制药一致性评价实验方法研究，重点推动市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作。对通过一致性评价的品种，在招标采购、临床应用、医保报销等方面，加大扶持力度。强化政策引导扶持，支持省内重点药品企业开展一致性评价工作。加强对通过质量一致性评价品种的现场检查和监督抽验，持续保证药品质量和疗效。

 

　　3.推进药品上市许可持有人制度试点。鼓励研发机构和科研人员独立申请注册新药，支持优势企业承接持有人委托项目。建立完善配套监管制度和风险救济制度，搭建供需信息平台，推进研发、制造强强联合，加快科研成果转化。加大政策和资金支持力度，推动重大创新项目落户山东。

 

　　4.推动产业创新发展。优化审评审批程序，将防治重大疾病、使用先进制剂技术、具有明显治疗优势的创新药、临床急需药物，以及拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，纳入快速审查通道，全程跟踪服务，加快上市速度。鼓励公共研发平台建设，支持开展新药和创新医疗器械重大关键技术研究，对获得临床试验批件、新药证书的重大创新品种，鼓励申报科技成果转化引导基金。完善招标采购、医保和价格等政策，鼓励采购具有核心技术发明专利的药品医疗器械，及时将我省符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品医疗器械纳入医保支付范围。发挥市场资源配置决定性作用，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中，提高产业规范化、规模化、集约化发展水平。探索实施医药产业品牌引领政策，培育创建一批优势企业和品牌产品，打造山东医药产业新优势。

 

　　专栏六　审评审批制度改革深化工程

 

　　1.审评审批能力建设项目。加强审评机构基础设施和基本装备建设。到“十三五”末，省级审评机构专业化审评人员数量能够适应我省药品医疗器械审评审批工作需要，办公业务用房面积达到10000平方米，配备与审评检查工作相适应的办公和业务装备，积极承接国家药品、医疗器械审评中心下放职能，争取成为国家药品审评政府购买服务单位。

 

　　2.仿制药一致性评价公共服务平台建设项目。依托省级药品检验资源，建设仿制药质量一致性评价服务平台，开展体外溶出试验项目研究。推动医疗机构与研发机构联合筹建人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室。加强药品进口口岸局（所）通关备案、检验检测能力建设，提升服务医药经济发展的能力水平。

 

　　3.创新产品扶持计划。加大政策资金扶持力度，支持新结构、新剂型、生物制品、二次开发的名优中成药及医用机器人、全降解血管支架等品种的研究与申报，争取列入国家特殊审评程序，早日获批上市。“十三五”期间，力争每年有1-3个创新药品医疗器械获国家批准。

 

　　（六）提升基础支撑能力。

 

　　1.健全法规标准体系。深入推进依法行政，加快法治政府建设。推动食品药品安全法规修订完善，探索开展立法后评估。完善食品药品生产经营许可、监督检查、风险评估等制度体系。全面推行权力清单制度，加强对行政权力的监督和制约。健全依法决策机制，推进法律顾问、公职律师制度实施。完善执法程序，加强执法监督。建立健全食品药品标准管理工作机制，积极参与国家食品药品标准制修订，制定完善符合山东省情的食品药品安全地方标准，鼓励企业制订高于国家和省级标准的企业标准。为企业执行良好行为规范提供指导和服务。引导支持行业组织制定行为规范或标准，提高行业自我规范能力和水平。

 

　　专栏七　法规标准建设工程

 

　　1.地方立法项目。推动出台《山东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》《山东省水产品质量安全监督管理办法》等地方性法规规章，建立实施与《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《医疗器械管理条例》等法律法规相适应的地方配套法规规章。

 

　　2.完善监管制度项目。制修订山东省《食品药品安全举报奖励办法》《食品经营许可管理实施办法》《畜禽产品销售监管规范》《保健食品生产经营者食品安全自查报告制度》《药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》《医疗器械不良事件风险预警管理办法》等制度，初步形成适应监管需要的制度体系。

 

　　3.标准建设计划。编制2020版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，完善《山东省医疗机构制剂规范》。依据风险监测和标准跟踪评价等，完善地方特色食品的标准体系，对没有国家标准的地方特色食品，组织制订食品安全地方标准。推动食品企业和社会组织制订严于国家标准、地方标准的企业标准和团体标准。推进食用农产品等快检标准的制订工作。积极参与医疗器械国家和行业标准制修订、《中国药典》标准研究和制修订。

 

　　2.完善行政执法体系。健全省、市、县三级食品药品执法体系，重点推进基层监管机构执法能力建设。省级强化飞行检查、大案查办、指导督查等职能，市、县发挥区域管理、基层协调、案件查办等作用，乡镇（街道）派出机构重点做好隐患排查、问题发现和快速处置等工作。加强省、市、县三级监管执法联动，完善区域合作机制和重大案件督查督办制度。健全执法制度规范，规范行政执法行为，严格行政执法程序，细化裁量基准，严格执行重大行政执法决定法制审核、行政执法全过程记录等制度。推进行政执法与刑事司法衔接，加强基层公安机关打击食品药品安全犯罪机构建设，完善监管部门与公安机关之间案件移送、线索通报、案件联合查办、涉案物品处置、信息共享和联合发布等工作机制，完善对涉嫌食品药品违法犯罪案件的司法鉴定和检验认定工作制度。

 

　　3.完善检验检测体系。构建省级为龙头、市级为骨干、县级为基础、第三方为补充，集检验检测、预警分析、科技攻关、风险评估于一体的新型食品药品检验检测体系。全面提升省级检验检测能力，重点加强基础设施建设，围绕重点优势领域建设省部级以上重点实验室。支持区域检验机构和重点实验室建设，建成一批具有技术辐射功能的区域性检验检测机构，推动提升市、县两级检验检测技术水平。加强县级和乡镇（街道）综合快检能力建设，强化快检设备配备。鼓励社会资本举办第三方检验检测机构，积极推进政府购买社会服务。以食用农产品批发市场和农贸市场快检室建设为重点，推行快检设备进市场、进社区、进基层，逐步实现基层快检网络全覆盖，推进公众免费快检服务。

 

　　专栏八　检验检测体系建设工程

 

　　1.省级检验能力提升项目。建设省级食品药品安全评价平台，重点建设食品药品毒理学评价、功能学评价、药效学评价以及体外替代试验和保健品化妆品禁限用物质检测等实验室；完成药品实验楼改造提升项目，重点建设分子生物学、进口药品检验、仿制药质量一致性评价、中药材与天然药物检验等实验室；取得国家口岸药品检验和生物制品批签发授权资格。建设有源医疗器械功能性实验室、大动物临床试验评价实验室和10M法电磁兼容实验室。加大投入力度，保障省级检验机构基本仪器设备及时更新，提高高端设备配备水平。

 

　　2.重点实验室和区域检验机构建设项目。在加工食品安全检测与分析、中药质量安全监测、医疗器械生物学评价、化妆品检验检测等领域强化技术能力提升，建设3-5个省部级以上重点实验室。围绕产业聚集区和流通集散地，建设10个左右重点食品省级区域检验检测机构、2-3个医疗器械区域检验检测机构。

 

　　3.基层检验能力建设项目。完成市级食品安全检（监）测能力建设项目，提升食品检验检测能力，推进市级药品检验实验室升级改造。完成县级食品安全检验检测资源整合工作，县级检验检测机构具备常见食品微生物、重金属、农兽药残留、理化指标等的实验室检验能力及现场快速检验能力。实施市、县检验检测机构基本装备建设工程，保障基本仪器、装备、抽样车辆配备基本满足检验任务需要。

 

　　4.完善风险防控与应急处置体系。

 

　　加强食品药品安全风险监测评估体系建设，健全风险管理制度规范，提高食品药品安全风险监测、评估、预警和处置能力。健全风险信息收集网络，探索建立安全风险哨点主动监测机制，扩大风险监测覆盖面。建设风险评估基础数据库，建成省、市两级风险评估平台。组建省级风险评估专家委员会。开展风险监测、评估方法等研究。在高风险药品医疗器械生产企业试点推行警戒质量管理规范（GVP），对高风险品种进行重点监测和再评价，探索实施药品医疗器械不良反应（事件）损害救助和赔偿制度。

 

　　制修订食品药品安全事故（件）应急预案及操作手册，完善应急预案体系。完善重大信息直报系统和应急管理平台，实现与检验检测、不良反应监测、舆情监测等系统的信息共享，建立预警信息快速发布机制，形成统一指挥、功能适用、反应灵敏、运转高效的应急指挥系统。开展应急培训演练工作。构建完善的舆情汇总与分析、重大舆情处置、突发事件新闻发布和舆论引导机制。

 

　　专栏九　风险防控与应急处置能力提升工程

 

　　1.食品安全风险监测预警体系建设项目。在17个设区市建设食品安全风险监测国家参比实验室。食品安全风险监测基本覆盖全省居民日常的主要食品。与“十二五”相比，全省食品安全风险监测能力翻一番；全省食品安全风险监测项目增加25%，监测样本数量增加50%，监测精细化程度大幅提高。

 

　　2.药品医疗器械化妆品安全风险监测评价能力提升项目。在全省建立50家药品安全监测哨点，100家药物滥用监测哨点，30家化妆品不良反应监测哨点，12个药品医疗器械专业评价平台；建设药品医疗器械化妆品风险预警信息化平台，建立省、市、县三级药品医疗器械不良反应（事件）风险预警体系，严重不良反应（事件）报告审核评价率达到100%。对6—8个医疗器械品种实施重点监测；实施在用医疗器械不良事件风险监测项目，开发医疗机构在用设备不良事件网络监测系统。

 

　　3.食品药品安全风险评估体系建设项目。建立食品安全风险分析控制平台、药品安全风险分析控制与预警平台、新型生物材料及无源高风险医疗器械风险评价平台。实施农产品质量安全风险评估能力建设工程，设立基层风险观测点和评估实验站。

 

　　4.重大信息直报系统和应急管理平台建设项目。建设食品药品安全信息报告网络数据处理中心，在所有市、县（市、区）建立重大信息直报点，建成覆盖各级监管部门的信息直报网络。建设全省应急指挥中心，实现信息处理、指挥调度和决策支持。市、县两级开发建设移动应急平台和本级应急指挥场所，构建覆盖省、市、县三级的应急管理系统，实现应急信息资源共融互通，食品药品安全事故处置率达到100%。

 

　　5.省级应急演练中心建设项目。建设省级食品药品安全应急演练中心，开发建设食品药品安全突发事件案例库。

 

　　5.打造信息化监管平台。深入推进“智慧监管”工程建设。加快全省统一的食品药品监管云服务体系和业务信息系统开发应用，满足省、市、县、乡四级监管工作需要。对全省食品药品监管数据资源进行全面规划和开发利用，加强食安委成员单位以及其他有关单位间数据共享，全面建成省级数据中心并与国家级数据中心互联，提高基于大数据的食品药品安全风险分析、预警研判能力。优化业务系统开发应用模式，主动向社会公众开放监管数据。制定完善全省食品药品监管信息化建设标准规范，鼓励各市、县开展个性化、创新性信息化监管平台建设，并实现与上级监管平台的应用互通和数据共享。加强信息系统安全等级保护和运维保障体系建设，确保网络信息安全。

 

　　专栏十　“智慧监管”工程

 

　　1.食品药品监管信息化基础设施和网络安全体系建设项目。根据全省统一部署，基于国家电子政务外网贯通全省监管业务专网，利用省、市两级政务云平台构建食品药品监管云中心，为省、市、县、乡各级机构提供信息化基础支撑。构建安全电子身份认证体系，定期开展针对网络和信息系统安全的测评和整改工作。按照国家相关要求，分步骤开展已有业务系统向电子政务内外网安全可靠迁移。

 

　　2.监管业务信息系统推广应用项目。按照统一标准规范，建设覆盖食品药品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等业务系统，推动在各级的应用，形成统一应用平台，并与国家级食品药品安全监管系统对接。推进移动应用和一站式在线公共服务办理。针对网上销售、追溯等平台，开展互联网监管系统建设试点。

 

　　3.大数据风险分析预警平台建设项目。建成纵向整合全省各级食品药品监管机构数据、横向汇聚食品药品安全相关部门和单位数据的信息资源平台，构建大数据分析模型，提供趋势预测、安全预警、综合评估、决策分析、合规性研判等业务应用服务。

 

　　4.信息化标准规范建设项目。贯彻落实国家和省有关信息化建设标准规范，健全全省统一的食品药品监管信息化基础设施、信息资源、应用系统、安全和运维等标准规范，促进各级各类信息系统互联互通、数据共享利用。

 

　　6.构建全程追溯体系。严格落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），健全食品药品追溯管理制度，督促和指导企业依法建立质量安全追溯体系。建立完善公共服务平台，将婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒、葡萄酒、茶叶、阿胶糕、食品添加剂和保健食品等规模以上生产企业，逐步纳入省级食品安全追溯公共服务平台。推动追溯链条向食品原料供应环节延伸，逐步实现全产业链可追溯管理。加快推进药品质量追溯体系建设，在制剂类药品质量可追溯基础上，逐步实现重要原料药、中药生产企业的中药材（饮片）源头可追溯。植入性医疗器械和定制式义齿产品实现电子追溯。

 

　　专栏十一　追溯体系建设工程

 

　　1.食用农产品监管追溯平台建设项目。加快推进建设覆盖全省主要农产品的监管追溯平台，全省涉农县（市、区）所有农业投入品经营门店、产业化龙头企业生产基地、农民专业合作社生产基地等均纳入监管追溯范围，实现全部农业投入品和主要农产品可追溯。

 

　　2.食品安全追溯公共服务平台建设项目。加快省级食品安全追溯公共服务平台建设，并与农业部门食用农产品监管追溯平台、商务部门肉菜追溯平台等逐步实现对接，为监管部门、食品生产经营单位和消费者提供统一的数据接口和查询服务。

 

　　3.药品、医疗器械安全追溯平台建设项目。加快药品安全追溯平台建设，为监管部门、药品生产经营企业提供统一的数据接口。运用物联网等现代信息技术，推动药品生产经营企业采购、储存、生产、检验、出库等环节记录电子化，重点推进中药材、中药饮片等高风险产品电子追溯体系建设。重点完成植入性医疗器械和定制式义齿产品的电子信息追溯平台建设，鼓励相关生产企业使用追溯平台，实现数据对接。

 

　　7.提升科技创新能力。建立健全食品药品安全科技创新工作体系，完善科技工作管理机制。建设食品药品重点实验室和技术研发中心，推动科技创新平台建设。注重科研人才培养与使用，激发科技研发活力。加大科技支持力度，重点加强食品药品安全防护关键技术研究，防范系统性、区域性风险。鼓励和支持开展与食品药品安全有关的基础研究、应用研究和政策研究，充分发挥科技创新对监管的支撑引领作用。

 

　　专栏十二　科技支撑能力建设工程

 

　　1.食品安全关键技术研究项目。开展食品溯源技术、食品（保健食品）中危害物与非法添加检测关键技术、安全预警与风险评估技术、代谢物筛查与确证技术、快检技术评价及新技术研究。开展食品营养成分检测数据库构建研究。开展保健食品功效成分检测方法、毒理学和功能学评价研究。启动新资源食品、新食品原料安全性评价研究。

 

　　2.药品安全关键技术研究项目。开展药品补充检验方法和检验检测新技术研究。开展化学仿制药质量一致性评价技术、安全评价替代模型与方法研究，建立安全性评价体系。开展药品中非法添加、以次充好的检测鉴别技术研究，形成10-20个补充检验方法。开展山东省道地药材溯源技术及特征标记物发现的研究。开展山东省特色中药材如阿胶等全基因组学、蛋白组学、代谢组学研究。开展蛋白质、多糖类生化药物质控关键技术研究。建设化妆品及其原料体外替代试验平台，开展化妆品禁限用物质检测方法研究。

 

　　3.医疗器械安全关键技术研究项目。开展医疗器械及生物材料非法添加检验方法、医疗器械电磁兼容、新型生物材料等关键检测技术研究，构建无菌检查快速检验系统，完成5-10项关键检验检测技术研究。开展大动物临床试验，模拟医疗器械临床使用状态评价其安全和有效性，重点进行高风险医疗器械及新型生物材料的评价技术与规范研究；开展医疗器械、药品包装材料与药物相容性评价研究；开展医疗器械技术要求一致性评价研究。完成5-10项安全性、有效性评价技术研究。

 

　　（七）构建社会共治格局。

 

　　1.落实企业主体责任。督促食品药品生产经营企业履行食品药品安全第一责任人义务，建立健全质量安全管理制度，严格落实产品质量安全自查自纠和报告、从业人员培训考核、出厂检验、安全信息追溯和问题产品召回等制度，严格依照法律、法规和标准从事生产经营活动。继续推进食品安全责任保险试点，逐步扩大保险覆盖面。落实消费者赔偿首付责任制，完善惩罚性赔偿制度。推进食品药品安全诚信体系建设，以信息归集共享为基础、以信息公示为手段，完善企业信用分级分类管理标准，构建信用等级评价机制，建立黑名单披露、市场禁入和退出等制度，对失信企业实施联合惩戒。

 

　　2.完善多元参与机制。加强食品药品各类社会组织建设，充分发挥其在信息服务、技术创新、培训交流、行业自律和消费维权等方面的桥梁作用。注重加强各类专家库建设，发动专家深度参与食品药品安全工作。完善与各类媒体的沟通合作机制，支持新闻媒体开展舆论监督。完善省、市、县三级投诉举报处置平台，畅通社会监督渠道。建立对举报者的激励和保护机制，健全“内部吹哨人”制度。在各村居委员会推动建立食品药品工作站，建设专、兼职农村（社区）食品药品安全协管员队伍。

 

　　3.全面推进信息公开。积极构建上下畅通、左右衔接、信息共享、协调统一的信息公开机制，完善信息公开程序，提高信息公开工作制度化标准化水平。拓宽信息公开渠道，进一步发挥政府门户网站信息公开第一平台作用，加强微博、微信等政务新媒体建设。扩大信息公开范围，依法主动公开行政审批、抽检抽验、核查处置、消费警示、行政处罚、违法广告等各类监管信息，接受公众监督，倒逼企业合规经营。扎实做好政策解读工作，积极回应社会关切。

 

　　4.建设科普宣传体系。实施立体化科普宣传计划，培育食品药品科普及法制宣传示范基地，建设覆盖食品药品安全主要知识门类的科普知识库，开发移动化、可视化、全媒体交流载体。将食品药品安全作为公民普法、科普宣传、职业教育和学生课堂教育的重要内容，定期举办“食品安全宣传周”“安全用药月”等主题活动。拓展风险交流渠道，提高公众的参与度和互动性。

 

　　专栏十三　社会共治工程

 

　　1.食品药品科普宣传计划。建立3个以上省级、17个市级食品药品科普宣传基地和154个科普宣传站。实施青少年食品药品科学知识普及教育活动。建立一支200人以上的宣传联络与网络评论员队伍。

 

　　2.投诉举报体系建设项目。建成省、市、县三级投诉举报业务系统，推进各级投诉举报中心标准化建设，实现12331与12345政务服务热线等平台的有效衔接，实现网络24小时接通，受理率达到100%、办结率达到90%以上。

 

　　四、保障措施

 

　　（一）加强组织领导。

 

　　各级各部门要按照“党政同责”“四个最严”的要求，严格落实属地管理责任和部门监管责任。各级政府要将食品药品安全工作纳入当地经济社会发展总体规划，切实强化组织领导。有关部门要根据本规划确定的发展目标和主要任务，按照职责分工，制订实施方案和年度工作计划，切实抓紧抓好各项工作任务落实。

 

　　（二）完善政策措施。

 

　　根据食品药品安全领域有关法律法规的要求，制定相关的配套政策和实施细则，加强政策之间的衔接协调，保障规划顺利实施。制定落实优惠政策，鼓励各地区、行业和企业积极参与规划重点项目的建设。各级政府要结合区域特点和特色资源，制定符合本地区食品药品产业发展和监管需要的政策措施。

 

　　（三）保障经费投入。

 

　　各级政府要建立与食品药品安全监管职责相匹配的经费保障长效机制，将食品药品安全工作经费纳入本级政府财政预算，切实保障规划任务和项目建设资金需要，重点加大基层食品药品安全能力建设支持力度。

 

　　（四）严格督查评估。

 

　　将规划任务和建设项目落实情况作为对各地、各有关部门食品药品安全工作督查和考核评价的重要内容，适时对规划执行情况进行监督检查。建立健全规划实施评估制度，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估，保证规划实施到位。